ICHGCP(E6)R2--1 (2)全文 可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的质量...
(中文版)ICH-GCP _原创精品文档.pdf 临床试验管理规范 目录 前言 1。术语 2.ICHGCP的原则 3。机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3。1职责 3。2组成、职责和操作 3。3程序 3.4记录 4。研究者 4。1研究者的资格和协议 4。2足够的资源 ...
病例报告表格 GCP对个案报告表格(CRF)的定义如下:“一份印刷的、光学的或电子的文件,用于记录报告给发起人的关于每个试验主题的所有协议要求的信息”(ICH GCP 1.11)因此,CRF可以是研究小组成员在临床完成的打印文档,也可以是从实验室直接发送到数据管理中心的电子文档。crf的目的是以标准化格式收集研究数据,以便将数据...
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP).doc,临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一
(中文版)ICH-GCP的修改:跨国临床研究指南ICH-GCP的修改:跨国临床研究指南概述本文档旨在介绍国际卫生药物品质协调组织(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,简称ICH)针对跨国临床研究的指南(GoodClinicalPractice,简称GCP)所做的修改。背景跨国临床研究是为了评估药物在全球范围...
精选优质文档倾情为你奉上 ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice GCP is an international ethical and sci,文客久久
ICH-GCP证书内容主要包括以下几个方面: 1. 临床试验伦理原则:ICH-GCP证书会明确规定临床试验人员应遵守的伦理原则,包括尊重试验受试者的权益和福利、保护试验受试者的安全、保障试验数据的真实性等。 2. 试验设施和设备:ICH-GCP证书会对临床试验设施和设备的要求进行规定,确保试验场所符合相关标准和规定,保障试验数据...
本人没有全部翻译ICH-GCP，故如果需要可以阅读英文全文,另外还有2个文件也比较重要（E3(临床研究报告部分),E9(统计学部分)），以上文件均为PDF格式，请安装软件后浏览。目录 前言 1．专业术语名词解释 2．ＩＣＨ-ＧＣＰ基本原则 ３．机构审查委员会／独立的伦理委员会（ＩＲＢ／ＩＥＣ）３．１职责 ３．２组成...
GCP 的现行 GCP 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究 1 术语 1 1 药品不良反应 ADR 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践 尤其是治疗剂量尚未确定前 ADR 是指与药 物任何剂量有关的所有有害的和非...
全新ICH-GCP中英文对照(完整).doc,ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the