ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
5月29日,ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布 5月30日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
通知目的:就 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件 2 的指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 具体要求:意见或建议需使用中文提出。 时间节点:2025 年 1 月 27 日前通过电子邮箱反馈,邮箱为 wangyuyao@cfdi.org.cn,联系人为王雨瑶。
ICH 协调指导原则 药物临床试验质量管理规范 E6 (R3 ) 草案 于2023 年5 月19 日签署 ICH E6(R3)指导原则 ICH 协调指导原则 药物临床试验质量管理规范 (GCP ) E6 (R3 ) ICH 共识指导原则 目录 I. 引言 1 适用范围 1 结构………1 II. ICH GCP 原则2 III. 附件18 1. 机构审评委员会/独立伦理委员...
5月29日,国家药监局药审中心发布通知,就ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案公开征求意见,截止日期为8月31日。该草案对试验用药品的包装提出了相关要求。 在附件1“机构审评委员会/独立伦理委员会 (...