ICH 于 1 月 14 日发布E6(R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP),旨在协调临床研究框架。 该指南获得 ICH 大会认可,已进入 ICH 流程的第 4 阶段,已准备好供监管机构采用。该指南最初作为第 2 阶段草案发布,并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。
自加入以来,中国积极参与ICH的各项活动,在ICH E6(R3)修订过程中,国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见,贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解,以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。 药物临床试验质量管理规范(G...
自加入以来,中国积极参与ICH的各项活动,在ICH E6(R3)修订过程中,国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见,贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解,以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。 药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加...
药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准,对药物临床试验起到最基础性的指导作用。ICH GCP指导原则的目的是为全球药物临床试验质量管理提供了统一的标准和规范,以促进相关监管机构对ICH成员国和地区临床试验数据的互认。 ▉E6(R3)更新要点 1、强调...
临床试验中心:临床试验中心是试验实施的具体场所,负责提供必要的设施和资源支持。需要确保试验过程符合GCP和相关法规要求,保护试验参与者的权益、安全和健康。 ICH E6的改革历程 自ICH成立以来,药物临床试验质量管理规范(GCP)指导原则E6经历了多次修订,ICH E6...
ICH 于 1 月 14 日发布E6(R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP),旨在协调临床研究框架。 该指南获得 ICH 大会认可,已进入 ICH 流程的第 4 阶段,已准备好供监管机构采用。该指南最初作为第 2 阶段草案发布,并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。
自加入以来,中国积极参与ICH的各项活动,在ICH E6(R3)修订过程中,国家药品监管管理局药品审评中心、核查中心广泛联合行业专家共同参与到修订稿的征求意见,贡献了E6(R3)在中国落地的经验和见解,以确保新版ICH GCP对我国临床试验指导的适宜性。 药物临床试验质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加...
2023 年 5 月,在 EWG 全体成员努力之下,E6(R3)原则及附件 1 启动在全球范围内公开征求意见[8]。2023 年 5 月 29 日,国家药品监督管理局 ICH 办公室工作专栏中发布了“关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件 1 草案的通知”,启动了在我国公开的征求意见工作[9]。根据 ...
ICH 协调指导原则 药物临床试验质量管理规范 E6 (R3 ) 草案 于2023 年5 月19 日签署 ICH E6(R3)指导原则 ICH 协调指导原则 药物临床试验质量管理规范 (GCP ) E6 (R3 ) ICH 共识指导原则 目录 I. 引言 1 适用范围 1 结构………1 II. ICH GCP 原则2 III. 附件18 1. 机构审评委员会/独立伦理委员...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...