ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
通知目的:就 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件 2 的指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 具体要求:意见或建议需使用中文提出。 时间节点:2025 年 1 月 27 日前通过电子邮箱反馈,邮箱为 wangyuyao@cfdi.org.cn,联系人为王雨瑶。
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见,附件2原文和中文译文见附件。如有相...
2023年5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。该指南由原则和附件组成,这些附件扩展了针对不同类型临床试验的具体细节的原则。 该指南适用于拟提交监管机构的在研产品的介入性临床试验,也可能适用于根据当地要求不支持上市许可申请...
2023年5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。该指南由原则和附件组成,这些附件扩展了针对不同类型临床试验的具体细节的原则。 该指南适用于拟提交监管机构的在研产品的介入性临床试验,也可能适用于根据当地要求不支持上市许可申请...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求,核查中心就该指...