临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
机构。在ICH GCP指导中,管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构(见1.29)。这些机构有时指当局。 1.50 严重不良(SAE)或严重药品不良反应 发生在任何剂量任何不幸医学事件: - 导致死亡 危及生命 需要住院治疗延长住院时间 - 导致永久或
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互...
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互...
药物质量管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接...
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类 对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对 象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以 及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准, ...
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP) 前言 临床词验管理觃范(GCP)是设计、实施、让彔和报告设计人类对象参加的 词验国际性伦理和科学质量标准。遵循返一标准为保护对象的权利、安全性和健 康,为不源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床词验数据的可信性提供了公 众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美...
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)前言 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的...