临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
使用创新的临床试验设计和技术可能有助于适当地纳入不同的患者人群,并使更广泛的人群参与。为了确保试验质量且产生有意义的试验结果,试验的设计可考虑利益相关者的观点,例如患者和/或医疗专家。他们的意见可增加试验得出对参与者和未来的患者有意义结果的可能性。这些意见也可以指导确定数据收集工作的可行性,确保不增加...
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关...
不同于ICH E6 到ICH E6(R2)的变化(只有增补部分),ICH E6 (R3)与ICH E6(R2)相比,无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上,很多地方都进行了改变。这些改变,使GCP更加符合目前临床研究的实际操作,也为将来的行业发展指明了方向。 ICH 预期到会有非常多的意见,其要求利益相关者优先或重点考虑...
https://duke.zoom.us/webinar/register/WN_OzK4XPh_Shq-XniAxpKKJw 会议日程安排: ICHE6(R3)原则文件初稿: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6-R3_GCP-Principles_Draft_2021_0419.pdf 如有问题,可直接联系会议主办方(联系方式详见ICH会议报名链接)。 ICH工作办公室 2021年5月13日...
关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案的通知 扫描识别图中二维码 查看详细信息 02 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十批)》(征求意见稿)意见的通知 扫描识别图中二维码 查看详细信息 本周热点 CDE 01
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
不同于ICH E6 到ICH E6(R2)的变化(只有增补部分),ICH E6 (R3)与ICH E6(R2)相比,无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上,很多地方都进行了改变。这些改变,使GCP更加符合目前临床研究的实际操作,也为将来的行业发展指明了方向。
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。