ICHGCP(E6)R2第1页 编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6R2,该指导原则是自1996年5月制定以来的首 次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用 更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证 ...
中文编译:中国GCP联盟临床研究大汇 ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 ...
E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 ...
ICHGCP(E6)R2--编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6<R2>,该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量....
本ICH GCP完整增补版指南为欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士提供了统一标准,以促进这些管理当局在其权限内相互认可彼此提供的临床数据。当E6(R1)内容和E6(R2)增补内容出现冲突时,以E6(R2)内容为准。 1.GLOSSARY 1.术语 1.1 Adverse Drug Reaction (ADR) 1.1药品不良反应(ADR) In the pre-approval clinical experi...
ICHGCP(E6)R2--1 (2)全文 可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的...
ICH E6(R2),亦即ICH于2016年11月9日发布的新版GCP指导原则。该指导原则是自1996年5月以来的首次修订。以EDC为代表的新技术和以风险管理为代表的新方法,促进了临床研究技术的发展。 原文“介绍:自ICH GCP颁布以来,临床研究的范围、复杂性和成本都增加了。技术的革新和...
ich-gcp e6(r2)中文版 下载积分: 2000 内容提示: E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 ICH指导委员会 2016年 11月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) 文档格式:PDF | 页数:90 | 浏览次数:650 | 上传日期:2017-11-...
中文编译:中国GCP联盟&临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) E6(R1) 文件历史 首次 编码 历史日期 新编码 2005年11月 E6在第二阶段经指导委员 会批准公布以征求公众 意见 1995年4月27日E6 E6在第四阶段经指导委员 会批准建议给ICH三方 监管机构采用 ...