ICH E2B_R2__Guideline 下载积分:2000 内容提示: INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE MAINTENANCE OF THE ICH GUIDELINE ON CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT : DATA ELEMENTS FOR TRANSMISSION OF ...
(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿) 有 QA 段 5 阶 E2C(R2) E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期获益—风险评估报告 有 段 5 戒性 E2C(R2) Implementation Working Group Questions 阶 E2C(R2) E2C(R2)...
E2B（M）是主文件（临床数据管理变动），E2B（R2）和E2B（R3）是后面出来的修订。从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。 临床数据管理能确保以适当的质量和成本收集、整合和提供数据。CDM的最终目标是确保研究得出的结论得到数据的充分支持。实现这一目标可以保护公众健康和对上市疗法的信心。
ICH 网站对于E2B的PPT,与E2B有关,可链接之前的学习摘要,一起看看ICH-有效性(Efficacy Guidelines)E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性 - 知乎 (zhihu.com) M2:Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept PaperM2:监管信息电子传输标准 最终概念文件 此前,绝大多数关于药品质...
QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmis- sion of individual case safety reports E2B(R2). 2001. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_ Products/Guidelines/Efficacy/E2B/Step4/E2B_R2__Guideline. pdf. Acc...
E6(R2) - 药物临床试验质量管理规范(GCP) ■二级(仅适用于ICH 非常任和非创始的监管机构成员) E2A- 临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准 E2B(R3)- 临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素 E2D- 上市后安全性数据的管理:快...
E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素(中文版:征求意见稿) 2016.11.10 E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿) 2017.6.1 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期获益—风险评估报告 2012.12.17 E2C(R2) Imp...
31、nsmission of Individual Case Safety Reports E2B(R3) IWGImplementation: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 精选pptE2C(R2) -E2FE2C(R2) Q&AsQuestions & Answers: Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2D Post-Approval Safety D 32...
E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素(中文版:征求意见稿) 2016.11.10 E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿) 2017.6.1 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期获益—风险评估报告 2012.12.17 E2C(R2) Impleme...