已开展的共入组超360例受试者的两项II期临床研究结果提示,相较阿柏西普,IBI302可在长间隔给药(3个月及以上)下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善,并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。此前,信达生物已于2023年10月启动了IBI302 8...
STAR是一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中进行的随机、双盲、活性对照的III期临床研究，旨在评估玻璃体腔注射8mg IBI302的疗效和安全性，以支持IBI302的上市注册申报。
IBI302的剂型:注射剂;规格:16mg(0.2ml)/瓶;用法用量:8mg;玻璃体腔内注射;用药时程:IBI302 8mg组治疗组:在D0-第8周,每四周用药一次,共3次;之后根据研究方案预定义的标准评估用药。 入选标准 1、参加研究之前必须获得签署的知情同意...
STAR是一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中进行的随机、双盲、活性对照的III期临床研究,旨在评估玻璃体腔注射8mg IBI302的疗效和安全性,以支持IBI302的上市注册申报。
STAR是一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中进行的随机、双盲、活性对照的III期临床研究(CTR20232229, NCT05972473),旨在评估玻璃体腔注射8mg IBI302的疗效和安全性,以支持IBI302的上市注册申报。本试验计划入组600例受试者,并按1:1比例随机分配至8mg IBI302组和2mg 阿柏西普组:所有受试者的访视均...
公司还开展了高浓度(8mg)IBI302 的临床 II 期研究,进一步观察在更长给药间隔下的疗效持久性、纤维化抑制和黄斑萎缩改善上的潜力。结果显示,IBI302 8mg 治疗组 126名受试者中,基于 20 周疾病活动度评估DAA中约 90%受试者负荷剂量注射后维持疾病控制状态,89%疾病稳定。IBI302 高剂量有望...
已开展的共入组超360例受试者的两项II期临床研究结果提示,相较阿柏西普,IBI302可在长间隔给药(3个月及以上)下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善,并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。此前,信达生物已于2023年10月启动了IBI302 8mg用于治疗nAMD的III期临床研究(STAR)。
2016年12月，该药获批临床试验。此次启动的是一项随机、双盲、活性对照的3期临床研究，试验目的是与2mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8mg的IBI302在受试者中的最佳矫正视力变化是否能达到非劣效性。在基因治疗药物开发方面，康弘药业用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的1类新药KH631眼用注射液，也于去年...
再生元/拜耳合作开发的阿柏西普(Eylea)于2011年11月获得FDA批准,2021年阿柏西普全球销售额达到93.85亿美元,市场占比近50%;2023年8月,再生元/拜耳推出了阿柏西普高剂量8mg版本(Eylea HD),成功将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次,以期在市场中保持竞争力。从国内抗VEGF眼科药物上市及研发情况来看,2013年康弘...
再生元/拜耳合作开发的阿柏西普(Eylea)于2011年11月获得FDA批准,2021年阿柏西普全球销售额达到93.85亿美元,市场占比近50%;2023年8月,再生元/拜耳推出了阿柏西普高剂量8mg版本(Eylea HD),成功将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次,以期在市场中保持竞争力。从国内抗VEGF眼科药物上市及研发情况来看,2013年康弘...