4、若为女性受试者,应是绝经后或外科绝育术后或FU1访视尿妊娠试验阴性并同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性;若为男性受试者,应同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施;(适用第1部分)。 5、既...
信达生物甲状腺眼病药物IBI311获批上市 国家药监局(NMPA)于3月14日批准信达生物研发的IGF-1R单抗替妥尤单抗(IBI311)上市,用于治疗甲状腺眼病(TED)。作为我国该治疗领域近70年来的首款创新药物,该产品通过阻断胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)信号通路发挥治疗作用。 IBI311能有效抑制IGF-1R在眼眶成纤维细胞中的过表达...
IBI311是信达生物制药研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体,用于治疗甲状腺眼病,目前国内尚未有针对TED的生物制剂获批。IBI311可阻断IGF-1与 IGF-1R结合,抑制IGF-1R介导的信号通路激活,减少下游炎症因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)的活化及其活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的合成,减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反...
1. 临床数据对比 $信达生物(01801)$的替妥尤单抗(IBI311)与Horizon/安进的Tepezza(teprotumumab)均靶向IGF-1R,但两者的临床研究数据存在一定差异: • 替妥尤单抗(中国III期RESTORE-1研究):治疗组眼球突出应答率为85.8%(安慰剂组3.8%),疾病活动程度和生活质量改善显著优于安慰剂,且安全性良好 。 • Tepezz...
2024年3月7日,美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在第39届亚太眼科学会(APAO)年会和第21届国际内分...
“TED作为一种器官特异性自身免疫性疾病且与甲状腺疾病相关,是成人最常见的眼眶疾病之一,严重影响患者的视功能和外观,目前国内尚无批准用于治疗TED的靶向药物,治疗方法为 作为RESTORE-1研究的主要研究者,我很高兴看到IBI311在3期研究中达到了主要终点,并表现出良好的安全性,这再次证明了IBI311的优异疗效,我期待将在...
信达生物:IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究达成主要终点。听TED演讲,看国内、国际名校好课,就在网易公开课
替妥尤单抗N01在中国获批上市】2025年3月14日,中国国家药监局(NMPA)官网刚刚公示,信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体替妥尤单抗N01注射液(研发代号:IBI311)的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示,该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。 甲状腺眼病(TED)是一种累及眼部...
信达生物制药集团宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:IBI311)在甲状腺眼病(TED)患者的III期临床研究中取得积极成果。这一多中心、随机、双盲安慰剂对照研究(RESTORE-1)显示,IBI311在治疗TED方面具有显著疗效,且安全性良好。
信达生物IBI311在甲状腺相关眼病受试者的II期临床研究中完成首例受试者给药,TAO是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病,通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病,GD),又称甲状腺相关眼病( TED),是成人