近日,海思科长效DPP-4抑制剂HSK7653片NDA获得受理。 HSK7653片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂,HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。临床试验结果显示,HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加,可在有效降...
海思科8月24日公告，近日，公司在研创新药HSK7653片取得了初步的统计分析结果。HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验，两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。其中一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究...
海思科1月29日公告，公司获得创新药HSK7653片上市许可受理通知书。HSK7653片是长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，是我公司开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂，HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重...
获得临床批件时间:2017年11月16日 HSK7653临床试验情况 HSK7653片(以下简称“HSK7653”)是海思科开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物,拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。 2017年11月,HSK7653获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》;2018年5...
谢谢！公司回答表示：公司HSK7653片（倍长平）处于正常的上市审批阶段，参照CDE发布的《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》中第八条目前的暂停状态是CDE正常的审批流程，公司正在为该产品的近期获批做积极的上市前准备工作。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君 ...
主要目的:(1)考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片(5mg)在中国健康人体的药代动力学特征和药效学,评价HSK7653片(5mg)制剂A相对HSK7653片(5mg)制剂B的相对生物利用度,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。(2)考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片(25mg)在中国健康人体的药代动力...
海思科8月24日公告,近日,公司在研创新药HSK7653片取得了初步的统计分析结果。HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验,两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者,试验结果均显示较好的临床效果,达到预设终点。 其中一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”...
近日, 海思科 (002653)长效DPP-4抑制剂HSK7653片NDA获得受理。 HSK7653片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂,HSK7653是糖尿病长期管理的... 网页链接
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2020-106 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK7653 片Ⅲ期临床试验获得伦理批准 的公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近期获得 了北京大学人民...
1月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,海思科已递交1类新药HSK7653片的上市申请并获得受理。公开资料显示,HSK7653片是海思科开发的一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂,拟用于2型糖尿病治疗。 截图来源:CDE官网 公开资料显示,HSK7653作为二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高内源性胰高血糖...