然而,在2021年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款针对KRAS G12C突变的抑制剂sotorasib(商品名:Lumakras、索托拉西布),用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗。这一批准标志着近四十年来KRAS靶向治疗的重大进展。随后,在2022年12月,FDA又批准了第二种KRAS G12C抑制剂Adagrasib(阿达格拉西布),并且目前还有多个...
有研究显示,MRTX1133 能够显著抑制 KRAS G12D 突变的胰腺癌肿瘤生长,可能为胰腺癌患者治疗带来曙光。MRTX1133 目前已经获得了 FDA 批准,获得新药临床试验申请批准,在 2023 年已经开始进入 I/II 期临床阶段。 03、HRS-4642 HRS-4642注射液是国内首个获批临床用于治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的小分子创新药。该药...
与 KRAS G12C 抑制剂的发现一致,PI3K 或 AURKA 抑制也被发现能提高 HRS-4642 的疗效。更重要的是,我们首次观察到 HRS-4642 与蛋白酶体信号通路抑制剂卡非佐米(一种获 FDA 批准用于多发性骨髓瘤的药物)联合使用时,能协同增强肺...
03 肿瘤瞭望:FDA汇总分析显示,KRAS 突变患者可以从免疫联合化疗中获益,请您谈谈免疫治疗在KRAS患者治疗中的地位和意义? 周彩存教授:免疫单药或免疫联合化疗是PD-L1高表达KRAS突变患者的标准治疗,疗效令人鼓舞,但是我们需要考虑到KRAS突变可能合并STK11突变或KEAP1突变,这类肿瘤往往属于“冷肿瘤”,免疫单药或免疫联合化...
肿瘤瞭望:FDA汇总分析显示,KRAS 突变患者可以从免疫联合化疗中获益,请您谈谈免疫治疗在KRAS患者治疗中的地位和意义? 周彩存教授 免疫单药或免疫联合化疗是PD-L1高表达KRAS突变患者的标准治疗,疗效令人鼓舞,但是我们需要考虑到KRAS突变可能...
美国FDA器械指导原则 美国FDA认可器械标准 更多医疗器械数据库 化妆品 国产化妆品 进口化妆品 化妆品原料 VIP 审批号国科遗办审字〔2022〕GH5992号 项目名称HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 ...
肿瘤瞭望:FDA汇总分析显示,KRAS 突变患者可以从免疫联合化疗中获益,请您谈谈免疫治疗在KRAS患者治疗中的地位和意义? 周彩存教授:免疫单药或免疫联合化疗是PD-L1高表达KRAS突变患者的标准治疗,疗效令人鼓舞,但是我们需要考虑到KRAS突变可能合并STK11突变或KEAP1突变,这类肿瘤往往属于“冷肿瘤”,免疫单药或免疫联合化疗的...
恒瑞医药“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理 |重磅奖项| 恒瑞医药连续5年入选全球制药企业50强榜单 恒瑞医药再获“中国杰出雇主”认证 |社会公益| “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行!恒瑞提供公益支持,助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金” ...
RAS是一种重要的致癌基因,此前一直被认为是“不可成药”靶点,直到全球首款获批的KRAS抑制剂上市,打破这一僵局。 然而,Sotorasib近期受到了FDA ODAC对其疗效的质疑:ODAC认为主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期(PFS)无法被可靠地解释;此外,全球第二款上市的KRAS G12C抑制剂Adagrasib也在欧盟上市时遇到阻碍...
适应症:用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者,这些患者既往至少接受过一次全身治疗。客观缓解率为36%,其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长。 用法用量:每日一次,口服960mg;吞下整粒药片,可与食物同服,也可不与食物同服。 索托拉西布 全球第2款:...