3月4日，华海药业（600521）发布公告，子公司华奥泰及其全资子公司华博生物自主研发的HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病的关键性临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。该药物的临床试验由北京大学人民医院的教授牵头进行，结果显示HB0034在患者的皮肤脓疱清除方面表现出显著效果，且安全性良好，未发现...
浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)宣布: HB0034 (抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04,NCT06231381)于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。 这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临...
上证报中国证券网讯 3月4日晚间，华海药业公告披露子公司药物临床试验进展。公告显示，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其全资子公司华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0034注射液，在治疗泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）急性发作的关键性临床试验中取得了显著进展。
临床前研究证明HB0034具有显著抑制咪喹莫特(IMQ)诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状,说明其在体内具有较强的生物学活性。同时,通过对Fc段进行改造,在一定程度上减弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能,安全耐受性良好,具有作为抗炎制剂进行开发的极大潜质。 研究药物:HB0034注射液(Ib期) 登记号:CTR20222...
近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布:其公司研发的HB0034 (IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱性银屑病急性发作的关键性II期临床试验 (HB0034-04) 于2024年3月25日在浙江大学医学院附属第二医院中心完成首例受试者入组给药。 而此次...
该试验由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头，根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。本研究的具体结果将于近期的医学会议上进行公布。此外，公司的HB0034已获得美国食品药品...
若HB0034顺利上市,3~5年内在全球的市场潜力和价值销量预计如下: 市场潜力 • 患者群体扩大:全球泛发性脓疱型银屑病患者数量可观,且随着人口增长、环境变化等因素,患者人数可能进一步增加。HB0034作为针对性药物,有望覆盖更多患者,预计3年内市场覆盖患者人数可达数万人,5年内或超10万人。
华海药业首款创新药HB0034提交上市申请,罕见病,突破性疗法申请中。 对比勃林格殷格翰Spesolimab,分析其成功的概率有多大。 一、勃林格殷格翰Spesolimab在中国的上市形式 勃林格殷格翰的Spesolimab(司柏索利单抗)是一款靶向IL-36R的单克隆抗体,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。其在中国通过以下形...
- **当前进展**:II期试验于2024年3月启动,11月受试者入组完成,预计2025年上半年完成数据揭盲。 - **潜在加速路径**:若II期数据显著优于现有疗法(如Spesolimab),可能通过**附条件批准**提前上市,或申请**突破性疗法认定**加速审评。 ---HB0034的II期临床试验通过双盲对照设计验证其短期(20周内)和长期...
近日,华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)捷报频传。 其自主研发的首个国产靶向IL-36R的人源化单克隆抗体HB0034,因在治疗罕见泛发性脓疱型银屑病(GPP)上的突破性进展,获上海市 2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项。据悉,全市仅有30个项目获批立项。