浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)宣布: HB0034 (抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04,NCT06231381)于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。 这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临...
上证报中国证券网讯 3月4日晚间，华海药业公告披露子公司药物临床试验进展。公告显示，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其全资子公司华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0034注射液，在治疗泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）急性发作的关键性临床试验中取得了显著进展。
一、勃林格殷格翰Spesolimab在中国的上市形式 勃林格殷格翰的Spesolimab(司柏索利单抗)是一款靶向IL-36R的单克隆抗体,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。其在中国通过以下形式推进上市: 1. **突破性治疗认定与优先审评** - 2021年6月,Spesolimab凭借I期和II期临床试验的显著疗效(54.3%的患者治...
浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司公布:HB0034(抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04, NCT06231381)结果。 这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验,具有里程碑意义。 关于泛发性脓疱型银屑病 泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一...
近日,华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)捷报频传。 其自主研发的首个国产靶向IL-36R的人源化单克隆抗体HB0034,因在治疗罕见泛发性脓疱型银屑病(GPP)上的突破性进展,获上海市 2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项。据悉,全市仅有30个项目获批立项。
近日,华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)捷报频传。 其自主研发的首个国产靶向IL-36R的人源化单克隆抗体HB0034,因在治疗罕见泛发性脓疱型银屑病(GPP)上的突破性进展,获上海市 2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项。据悉,全市仅有30个项目获批立项。
该试验由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头，根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。本研究的具体结果将于近期的医学会议上进行公布。此外，公司的HB0034已获得美国食品药品...
近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)的产品HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。该认证能够加快推进HB0034在美国的后续研发、临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用...
公告指出,公司的HB0034已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药(Orphan drug)认定,用于治疗GPP。截至目前,公司在HB0034注射液项目上已合计投入研发费用约21038万元。孤儿药又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此,这些药物...
华海药业10月17日公告，近日，公司下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。