浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)宣布: HB0034 (抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04,NCT06231381)于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。 这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临...
上证报中国证券网讯 3月4日晚间，华海药业公告披露子公司药物临床试验进展。公告显示，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其全资子公司华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0034注射液，在治疗泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）急性发作的关键性临床试验中取得了显著进展。
该试验由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头，根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。本研究的具体结果将于近期的医学会议上进行公布。此外，公司的HB0034已获得美国食品药品...
金融界10月17日消息，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及...
华海药业10月17日公告，近日，公司下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
【华海药业：子公司HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定】财联社10月17日电，华海药业公告，下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的...
近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布:其公司研发的HB0034 (IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱性银屑病急性发作的关键性II期临床试验 (HB0034-04) 于2024年3月25日在浙江大学医学院附属第二医院中心完成首例受试者入组给药。 而此次...
近日,华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)捷报频传。 其自主研发的首个国产靶向IL-36R的人源化单克隆抗体HB0034,因在治疗罕见泛发性脓疱型银屑病(GPP)上的突破性进展,获上海市 2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项。据悉,全市仅有30个项目获批立项。
勃林格殷格翰的Spesolimab(司柏索利单抗)是一款靶向IL-36R的单克隆抗体,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。其在中国通过以下形式推进上市: 1. **突破性治疗认定与优先审评** - 2021年6月,Spesolimab凭借I期和II期临床试验的显著疗效(54.3%的患者治疗1周后皮肤无可见脓疱,42.9%的患者症状清除或接...
华海药业10月17日公告,近日,公司下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。 孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定,将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。