浙江华海药业股份有限公司子公司,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)宣布: HB0034 (抗IL-36R单抗)治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的关键性II期临床试验(HB0034-04,NCT06231381)于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。 这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临...
- 若其II期数据在疗效(如脓疱清除率)或安全性(如感染率)上显著优于Spesolimab,理论上可支持**突破性疗法认定**申请。但需注意,Spesolimab的II期数据已设定了较高的疗效阈值,HB0034需在同类患者群体中实现统计学显著优势。 --- ### 三、HB0034申请突破性疗法及附条件上市的可能性 **1. 突破性疗法的申请...
近日,华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)捷报频传。 其自主研发的首个国产靶向IL-36R的人源化单克隆抗体HB0034,因在治疗罕见泛发性脓疱型银屑病(GPP)上的突破性进展,获上海市 2024年度“科技创新行动计划”生物医药创新发展项目立项。据悉,全市仅有30个项目获批立项。 而在不久前...
据悉，HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药，目前已完成全部患者的入组。此外，HB0017还同步开展了在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II期临床研究，该研究目前已完成患者入组，显示了积极的疗效信号。HB0034是靶向IL-36R(白介素-36受体...
该试验由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头，根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。本研究的具体结果将于近期的医学会议上进行公布。此外，公司的HB0034已获得美国食品药品...
当前正在开展一项 「评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验」正在招募「中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作」患者,此研究…
HB0034临床进展与后续计划: - **当前进展**:II期试验于2024年3月启动,11月受试者入组完成,预计2025年上半年完成数据揭盲。 - **潜在加速路径**:若II期数据显著优于现有疗法(如Spesolimab),可能通过**附条件批准**提前上市,或申请**突破性疗法认定**加速审评。
3月4日,华海药业(600521)发布公告,子公司华奥泰及其全资子公司华博生物自主研发的HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病的关键性临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。 该药物的临床试验由北京大学人民医院的教授牵头进行,结果显示HB0034在患者的皮肤脓疱清除方面表现出显著效果,且安全性良好,未发现新的...
华海药业10月17日公告，近日，公司下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。