篇1:gmp卫生管理制度 人员卫生管理制度 目的:保证人员卫生,减少人员对药品的污染。 适用范围:从事药物或中间体的生产人员卫生的管理。 责任者:生产操作人员。 1.直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查,以后每年体检 一次,并建立个人健康档案。患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者,不得从事直接接触药品及...
1.公司设立生产质量管理部,负责制定和实施本企业的GMP管理制度,并建立健全的质量管理体系。 2.生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估,并建立质量保证和控制体系。 3.公司设立质量管理部门,负责执行GMP管理制度,保证生产过程的质量控制。 第三章人员管理 1.公司严格按照相关法律法规的要求,对生产经营单位的...
1. GMP管理制度的概念 GMP管理制度是一套规范生产操作和管理的制度,旨在确保产品质量、安全性和有效性。该制度涉及到生产、质量控制、设备维护、人员培训和管理等方面,是保障药品、医疗器械和食品产品质量的重要手段。 2. GMP管理制度的重要性 GMP管理制度的实施对企业和消费者都具有重要意义。对企业来说,可以提高生...
一、质量管理体系 1.公司建立和维护GMP认证管理体系,包括质量标准、程序文件、检验记录等。 二、质量控制 1.严格执行质量管控制度,保证产品符合GMP要求的质量标准。 2.设立质量验收标准,对原材料、半成品和成品进行严格的抽检和检验。 三、质量改进 1.公司建立质量管理改进机制,定期对质量管理体系进行审查,提出改善意...
GMP要求制定完善的质量管理制度,包括原辅料的采购、贮存、使用,生产过程中的监控和控制,成品的检验等环节的管理,并建立健全的质量档案以备查。 3.人员管理 GMP管理制度要求对从业人员进行专业的培训,保证生产人员的技术水平,健康状况符合要求。制定明确的操作规程和责任制度,保证生产过程的顺利进行。 4.文件管理 GMP要求...
GMP管理制度是为了确保生产过程严格遵守GMP的要求而建立的管理体系。GMP管理制度包括了管理架构、质量目标、工作程序、文件记录、质量控制和制度执行等内容。所有这些内容都是为了确保GMP规定的执行和质量管理的有效运行。 二、GMP管理制度的内容 1.组织架构 企业应建立健全的管理组织架构,包括设置质量管理部门、生产管理...
第二条 本制度适用于公司药品生产车间的环境卫生管理,包括生产区域、实验室、仓储区域等。 第三条 公司应建立卫生管理组织,负责制定和组织实施卫生管理制度,对卫生管理情况进行检查和考核。 第四条 公司应定期对员工进行卫生培训,提高员工的卫生意识和操作技能。 第五条 公司应建立健全卫生设施,保障卫生设施的正常运行...
1.生产部门负责制定和执行生产操作规程和清洁消毒程序,确保生产过程符合GMP要求。 2.质量控制部门负责制定和执行质量标准和检测方法,进行质量检查和控制。 3.管理部门负责制定和执行企业内部管理制度和人员培训计划。 4.企业负责人负责全面管理和监督GMP规章管理制度的实施。 三、人员管理 1.企业应根据生产规模和产品特点...
19.公司领导应确保对GMP管理制度的紧要性和实施的重点进行充分理解,并供应必需的资源和支持; 20.领导应设定合理的目标和计划,并进行定期的评估和复核; 21.领导应示范出对GMP管理制度的重视,并对不符合规定的行为进行矫正和处理。 4.2 监督检查 22.质量管理部门应定期进行内部审核,确保GMP管理制度的有效实施; 23....
1. 定期进行GMP自检,评估制度的执行情况和效果。 2. 接受外部审计,确保GMP制度与国际标准接轨。 十一、培训与教育 1. 定期对员工进行GMP相关的培训和教育,提高员工的质量意识。 2. 鼓励员工参与外部的GMP培训和研讨会,不断提升专业水平。 十二、持续改进 1. 鼓励员工提出改进建议,不断优化GMP管理制度。 2. 定期...