在GMP质量体系中,设备档案管理制度是一个非常重要的环节,它对设备的采购、验收、使用、维护和报废等方面进行规范和管理,以确保设备的质量和性能符合要求,保证药品生产的安全和有效性。 一、设备档案管理制度的目的和范围 1.目的:确保企业设备的可靠性,保障药品质量的安全性和有效性。 2.范围:适用于企业内使用的所有...
3.设备资料档案工作实行统一领导,分级管理的原则。维护档案的完整与安全,便于全公司各方面的利用。 4.对公司规定的各种设备资料应当立卷归档的材料,必须按照规定各部门,使用单位或个人上月30日到本月5日前定期向档案中心或档案工作人员移交新增设备的原始资料,集中管理。任何个人不得据为已有。 5.鉴定档案保存价值的原...
1、质量档案管理制度第1页共1页文件类型文件编码SMP-QA-1018-00执行日期执行部门质量部起 草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目的:建立产品完善的质量档案,使产品的生产、销售等各个环节均有可追溯性。范围:产品的质量档案。责任者:质量部有关人员。程序:1、...
目的:建立一个设备档案管理制度。 范围:本公司设备管理。 责任:设备科及设备管理人员对本制度负责。 内容: 一、凡公司确定的主要设备均应建立档案。 二、设备档案的建立、保存、设备有关技术资料的收集,均由设备科指定专人进行管理。 三、设备档案的内容应包括: 1、生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置...
E001 制药有限公司GMP管理文件题 目设备档案管理制度编 码: MS0540100 共1页制 定审 核批 准制定日期 审核日期 批准日期颂发日期 GMP办颁发数理 12份生效日期 分发单位总工办、办公定、工程部、办公室一、目 的:建立设备档案,为设备的管理提供各类技术资料。二、适用范围:适用于所有设备的档案管理。三、现任...
员工GMP档案管理制度 1 目的:加强员工GMP档案管理,保证档案的完整、规范和标准。2 范围:全体员工 3 职责:综合部 4 正文:4.1 员工GMP档案分类:人事档案、健康档案、培训档案及考勤记录。4.1.1 人事档案 4.1.1.1 员工上岗前需提供本人身份证、学历证书、专业技术等级证书、职业资格证书、特种作业操作证书...
2.4每台设备应有《设备档案卡》,卡的内容有设备名称、型号规格、放置地点、启用时间、附属设备等。 3.设备档案必须做到帐、物、卡相符,必须能真实反映设备运行全过程。 4.设备各种技术资料应分类,集中放在该设备档案袋中,袋面有编号、说明。 5.设备档案由专人管理,定期清查、整理,做到完整、清晰。 6.设备档案要...
10设备档案归生产技术科负责管理。 11技术引进,技术改造档案归生产技术科负责管理。 12产品档案管理要求 12.1产品档案要做到衔接性、系统性、内容完整和字迹清晰。 12.2各产品应按年度或课题和项目,待工作结束后,整理好档案、资料, ***药业有限公司 标题:技术档案及保密管理制度 编号:SMP-DM-602-00 页码:2/2 ...
4.2档案的管理机构: 4.2.1文书结案后,原稿由公司综合办所辖档案室归档。 4.2.2各经办部门或个人视实际需要,经有关领导批准后可留存影印本。 4.2.3档案室主要职责: 4.2.3.1 制定或参与制定档案工作的规章制度。 4.2.3.2 对企业其他部门文件材料的归档工作,进行指导和监督。 4.2.3.3 做好企业档案的收集、整理、...
责任人:质量管理部主任、管理员 内容: 1产品质量档案内容: 1.1产品质量标准及其沿革。 1.2中药材及辅料的质量标准及沿革。 1.3包装材料质量标准及标准沿革。 1.4用户投诉、产品退货、紧急召回、返工等情况处理。 1.5质量事故报告的全套资料。 1.6提高产品质量的试验总结摘要。 1.7相关的注册证件及法律法规、委托检验协议...