3.设备资料档案工作实行统一领导,分级管理的原则。维护档案的完整与安全,便于全公司各方面的利用。 4.对公司规定的各种设备资料应当立卷归档的材料,必须按照规定各部门,使用单位或个人上月30日到本月5日前定期向档案中心或档案工作人员移交新增设备的原始资料,集中管理。任何个人不得据为已有。 5.鉴定档案保存价值的原...
在GMP质量体系中,设备档案管理制度是一个非常重要的环节,它对设备的采购、验收、使用、维护和报废等方面进行规范和管理,以确保设备的质量和性能符合要求,保证药品生产的安全和有效性。 一、设备档案管理制度的目的和范围 1.目的:确保企业设备的可靠性,保障药品质量的安全性和有效性。 2.范围:适用于企业内使用的所有...
1、产品质量档案的建立程序: (1)档案管理员由质量部授权人担任,负责档案的日常管理工作。 (2)档案管理员负责建立、整理产品质量档案,每一份档案应编目成册存放。 (3)凡进行生产的产品均应建立质量档案。 2、产品质量档案的内容: (1)产品的品名、规格、批准文号、批准日期、工艺规程等。 (2)产品质量标准及其沿革...
目的:建立一个设备档案管理制度。 范围:本公司设备管理。 责任:设备科及设备管理人员对本制度负责。 内容: 一、凡公司确定的主要设备均应建立档案。 二、设备档案的建立、保存、设备有关技术资料的收集,均由设备科指定专人进行管理。 三、设备档案的内容应包括: 1、生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置...
2.4每台设备应有《设备档案卡》,卡的内容有设备名称、型号规格、放置地点、启用时间、附属设备等。 3.设备档案必须做到帐、物、卡相符,必须能真实反映设备运行全过程。 4.设备各种技术资料应分类,集中放在该设备档案袋中,袋面有编号、说明。 5.设备档案由专人管理,定期清查、整理,做到完整、清晰。 6.设备档案要...
4.2档案的管理机构: 4.2.1文书结案后,原稿由公司综合办所辖档案室归档。 4.2.2各经办部门或个人视实际需要,经有关领导批准后可留存影印本。 4.2.3档案室主要职责: 4.2.3.1 制定或参与制定档案工作的规章制度。 4.2.3.2 对企业其他部门文件材料的归档工作,进行指导和监督。 4.2.3.3 做好企业档案的收集、整理、...
员工GMP档案管理制度 1 目的：加强员工GMP档案管理，保证档案的完整、规范和标准。2 范围：全体员工 3 职责：综合部 4 正文：4.1 员工GMP档案分类：人事档案、健康档案、培训档案及考勤记录。4.1.1 人事档案 4.1.1.1 员工上岗前需提供本人身份证、学历证书、专业技术等级证书、职业资格证书、特种作业操作证书...
E001 制药有限公司GMP管理文件题 目设备档案管理制度编 码: MS0540100 共1页制 定审 核批 准制定日期 审核日期 批准日期颂发日期 GMP办颁发数理 12份生效日期 分发单位总工办、办公定、工程部、办公室一、目 的:建立设备档案,为设备的管理提供各类技术资料。二、适用范围:适用于所有设备的档案管理。三、现任...
文件名称员工GMP档案管理制度文件编号版本号2008-01制订人制订日期制订部门综合部部门审核人审核日期颁发部门质保部QA审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期替代文件分发部门综合部、销售部、质保部、生产部、物料部、研发部、工程部1目的:加强员工GMP档案管理,保证档案的完整、规范和标准。2范围:全体员工3职责:综...
责任人:质量管理部主任、管理员 内容: 1产品质量档案内容: 1.1产品质量标准及其沿革。 1.2中药材及辅料的质量标准及沿革。 1.3包装材料质量标准及标准沿革。 1.4用户投诉、产品退货、紧急召回、返工等情况处理。 1.5质量事故报告的全套资料。 1.6提高产品质量的试验总结摘要。 1.7相关的注册证件及法律法规、委托检验协议...