我国从20世纪80年代开始引进GMP, 国家从1982年制定GMP试行版到1994年正式实施GMP至今, 也已走过27年的历程。中国自从推行实施GMP以来, 药品企业管理水平有明显的提高。员工整体素质提高迅速, 质量意识越来越强, GMP正在被越来越多的管理人员和员工所理解所接受, 并落实到实际运行操作体系中去, 但是在执行GMP的道路上...
GMP变更管理制度的规定应当由公司的质量管理部门负责制定,经总经理或者生产经理批准后实施。变更管理制度应当与公司的质量管理体系相衔接,确保变更管理制度符合相关法规和标准的要求。 变更管理制度应当包括变更的范围和类型、变更管理的责任部门和人员、变更管理的流程和要求、变更的记录和追溯、变更后的验证和确认等内容。
是否影响注册、是否需要GMP认证、药典等 其他系统影响 标签和包装、培训系统、文件系统、质量协议、公用系统、物料 系统等 4.3.2变更的批准次要变更经质量保证部经理批准执行; 主要变更经质量副总批准后执行变更。 4.3.3变更的实施:变更应按计划实施,变更过程应有详细记录,QA应对 变更过程进行跟踪。变更实施时,应当确保...
gmp变更控制管理制度 GMP变更控制管理制度 1.前言 为确保产品质量和工厂安全,公司实施GMP管理制度。在GMP管理过程中,各种变更都可能会发生。为了防止变更对质量、安全和工艺稳定性产生负面影响,必须建立和实施变更控制管理制度。该制度将最大程度地减轻错误引起的损失并确保GMP的质量标准完整保持。 2.目的 该制度的目的...
GMP变更管理制度.docx,1目的:建立变更控制系统,包过变更申请、变更评估、变更批准、变更回 顾等过程,防止出现随意变更,防止变更对产品质量产生不利影响,保持 产品质量的持续稳定,维持验证状态。 2范围:适用于原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、
同时,通过设备变更管理制度的实施,确保变更记录的追踪和审查,满足GMP管理要求,提升企业设备管理的水平和品质。 二、设备变更管理的范围 设备变更管理适用于生产、仓储、检验、实验、环境、设备管线等任何与药品生产质量相关的设备、设施的更新或更换。包括但不限于设备的更换、修理、升级、改动、维修、维护、校准、调试...
变更管理制度 实施: :质量管理部及与变更有关的相关部门。 目目 的:建立变更管理制度,强化药品上市后变更管理责任,防止变更对产品质量产生不利影响,确保持续改进得到及时有效执行,保证产品质量持续稳定,便于产品质量追溯。 适用:适用于上市后药品生产和质量管理全过程的变更管理,包括注册管理事项变更和生产监管事项变更,...
GMP变更控制管理制度变更控制管理制度 一、目的:建立变更控制管理。确保所作的变更不影响已验证过的状态,且符合现行内控文件、注意标准及药事管理的要求。 二、适用范围:适用于厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件的变更。 三、责任者:生产部、质量保证部、总工程师、车间主任。 四、正文: 1、变更的目的...
1、GMP变更管理制度规程 ( 更新于月日 )作者:日期:2编号 : ZL02-01-014文件名称变更管理规程共 5 页编号编制依据药品生产质量管理规范2010 年版种类 SMP制订审核批准制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门人力资源部颁发数量12执行日期分 发 至目的: 建立变更控制系统, 对所有影响产品质量的变更...
GMP管理物料供应商变更制度 目的:建立供应商变更的标准管理规范。 范围:本制度适用于主要原辅料及包装材料供应商的变更。 职责:物料管理部部长、质量管理部部长。 内容: 1对年度审计不合格的物料供应商和连续出现三次供货不合格的物料供应商,由质量管理部发给物料管理部停止该供应商供货的通知,并提出更换供应商的要求...