五、验证记录: 验证过程中的测试结果和评价分析、验证计划的执行情况,都要进行记录和归档。 六、验证结论: 根据验证结果进行评价和分析,得出验证结论,并根据结论提出相应的改进和调整建议。 以上为GMP洁净厂房空调净化系统验证方案的主要内容,通过严格按照该方案进行验证,可以保证空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求...
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤: 1. 确定验证目标:明确空调净化系统的设计、安装和运行是否符合GMP要求,并确保系统性能稳定、可靠。 2. 环境要求:按照GMP要求设置验证环境,并确保环境符合净化系统的设计要求,包括温度、湿度、风速等条件。 3. 净化系统运行验证:对空调净化系统进行全面运行验证,包括空气流动...
《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 一、验证目的 确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气,保证生产环境符合药品生产质量管理规范。 二、验证范围 适用于本公司GMP洁净厂房空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 三、验证依据 ...
《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 一、验证目的 确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气,保证生产环境符合药品生产的质量标准。二、验证范围 适用于本公司GMP洁净厂房的空调净化系统,包括空气处理机组、送回风管道、过滤器等。三、验证依据 1.《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关附录。 2...
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案: 1. 验证目的: 验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求,确保系统能够满足洁净厂房环境的要求,保证产品质量和安全性。 2. 验证范围: 验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节,验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。 3. ...
本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。 4. 4.1. 4.1.1.验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准;4.1.2.验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求;4.1.3.验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范,并记录相关证书和文件。 4.2. 4.2.1.验证空调净化系统的安装是否按...
空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。 2 对注射剂车间所用的空调净化系统(HVAC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装,运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合GMP规范的要求。 本验证方案规定空调净化系统...
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 欧阳家百(2021.03.07) 文件编号: 修订:年月日 审核:年月日 颁发部门:年月日 使用单位:、 批准人:年月日 生效日期:年月日 1.概述:3 1.1.空调净化系统的组成3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积3 1.3.空调净化系统的流程4 2.验证目的:4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间...
1.1.空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统(HVAC)为集中式全 空气组合空调机系统,共 12 组,机组各位于注射剂 车间大楼底楼与顶楼,其服务区域分别位于一、二楼: 一楼生产大容量注射制剂,二楼生产小容量注射制剂 及冻干粉针剂。根据 GMP、注射剂制剂工艺要求及质 量风险程度大小,洁净区分别设有 A/B 级、...