百度试题 题目中国GMP(2010)版将制药企业洁净区的洁净级别划分为( )等级别。 A.B.C.D.E.E相关知识点: 试题来源: 解析 E 反馈 收藏
洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级。 A 级洁净区: 高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状...
14644-1中的洁净室等级按照1-9级来划分，国内一般都是按照百级、万级、十万、三十万级这样来划分的...
该 文本将现代制药质量管理的理念整合到GMP中,如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10;同时引入ISO 14644《洁净室及相关受控环境》相应标准。 新版GMP-2010无菌药品生产环境要求采用了 WHO 和欧盟**新的 A、B、C、D 分级标准: GMP,Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 药品生产质量管理规范:质量风险和生产全过程管理,*...
我国现行GMP对非无菌药品规定了 10万级和30万级两个级别,而新版GMP寸非无菌药品30万级级别的要求可能将取消,全部按10万级标准设计,并作静态考核验收。2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟GMP对洁净区的划分欧盟标准分为A级、B级、C级、D级。A级为高风险操作区,如:灌装区,放置胶塞桶、敞口...
2.4欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。 而我国GMP寸压差计的安装要:空气洁净度等级不同的相邻房间之间 或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定, 是否有 指示压差的装置。 2.5欧盟标准规定相邻不同洁净区的压差为10-15帕,我国标准规 定为5帕。 2.6欧盟标准规定注射用水在70度以...
制药厂洁净区霉菌是相对难以控制的微生物,因为许多制药企业都沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好像。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素,困扰着企业更新消毒方法。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,如果有一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长...
GMP的对比,中国新GMP与现有GMP的变化 洁净级别划分 静态-动态的变更 A区层流流速:0.36-0.54 m/s (0.45 20%)(WHO一致) 无菌生产区:A/B (B级为静态100级,动态10000级) 洁净区功能的调整 冻干小瓶轧盖(A/C,A级送风)(WHO: A级送风,没规定背景级别) 对高要求级别区,更衣最好进出分开 无菌生产监控 A级区...
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并...