2010版GMP全面解读_PPT课件 2010版GMP全面解读 新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆 第一章总则 1、立法目的和依据 a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品...
2010版GMP解读 2010版药品GMP解读 2010版GMP主要特征 113即：一个目标一条主线 三个方面 一个目标：持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。为实现目标要采取四防：1 2 防污染 防交叉污染 3 4 防混淆 防差错 一条主线：药品质量 •经批准的质量标准、制造方法 •合格的原辅材料 •符合要求的...
2010版药品GMP规范条款解读 下载积分: 1000 内容提示: 第一章 总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品...
31 p. 北京烤鸭的制作过程及多种吃法介绍 28 p. 红烧肉制作过程 1713 p. 欧洲药典EP 8.0 完整版_部分2 1800 p. 欧洲药典EP 8.0 完整版_部分1 2 p. 实验室安全隐患排查及应急处理 308 p. 最新药品生产质量管理规范(2010版GMP规范)条款详细解读 4 p. 检验组长-检验员岗位职责 关于...
2010版GMP中定义:标准操作规程是经批准用来 指导药品生产活动的通用性文件,如设备操作维护与 清洁、验证、环境控制、取样和检验等。 标准操作规程是企业活动和决策的基础,确保 每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。 需要说明: 标准操作规程,应该通俗 ...
2010版GMP操作规程法律条款及解读 （第十章质量控制与质量保证——第十二章产品的发运与召回）第十章质量控制与质量保证 本章是第二章质量管理的细化内容。基本为新增内容，其中第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版GMP修订内容，其余均为新增内容。与旧版GMP比较，条款数发生巨大变化，由4条增至九节共61...
新版GMP重申了洁净区的人员化妆和首饰对药品生产潜在污染的控制(见新版GMP第三十五条),将“禁止吸烟和饮食,以及不得存放非生产用物品”的限制区域,由98版GMP只要求的“生产区”扩展至“生产区和仓储区”(见新版GMP第三十六条),同时对操作人员“不得裸手接触”物品的种类做出了明确,由98版GMP只要求的“药品”扩展...
2010版GMP全面解读要点 第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 273 分类管理 所有投诉——登记+审核 与质量缺陷有关的投诉——详细记录+调查 274 或有缺陷 275 投诉调查+处理 不可马虎,当有记录 所查批次,注明信息 276 定期回顾,投诉记录 目的——发现问题,采取措施 提高警惕?狼又来了?药品...
2010版GMP解读 热度: 2011版本GMP自检表 热度: 【精品】:八角茴香油-甘草流浸膏CP2010药典 热度: 相关推荐 CP2010版本GMP220—221条解读 第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、标准 图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的 标准物质。 【条文注释】本条明确了质...