机构和人员(包括在任何指定系统内任职的机构和人员的充分资格和培训)将被作为该系统操作的一部分进行评价。为了运用现版GMP(cGMP),需要生产记录、控制记录或者分销记录;以及为了在上述每个系统的情况内验收审计,应该包括选择来评论的那些记录。合同公司的检查应该在中间体或者原料...
与欧美国家常用的主生产指令(主生产和控制记录)管理方式不同,新版GMP延续了我国传统工艺文件的管理方式,采用工艺规程和空白批生产记录的方式,达到欧美DMF文件相似的效果。 新版GMP对产品工艺规程的编制提出了整体原则性要求(见第一百六十八条),明确指出其制定以注册批准的...
GMP行业装修认证: 一条龙服务 公司实力: 自己施工团队 芯片,半导体: 医药,医疗 食品,化妆品: 光学,光电 电子行业: 医疗行业 最高级别可达: 10级 价格说明 价格:商品在平台的展示标价,具体的成交价格可能因商品参加活动等情况发生变化,也可能随着购买数量不同或所选规格不同而发生变化,如用户与商家线下...
3.1.4协助人力资源部实施GMP培训计划和培训效果的考核; 3.1.5进行年度GMP培训工作的总结改进和下年度GMP培训工作计划。 3.2制造﹠工艺管理部 3.2.1结合生产安排落实具体培训时间; 3.2.2协助人力资源部实施GMP培训计划和培训效果的考核; 3.2.3进行年度GMP培训工作的总结改进和下年度GMP培训工作计划。 3.3人力资源部 3....
制造商; [经] 厂商 The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.(欧盟 GMP 附录 1,原则) 为了使微生物污染、悬浮粒子和热源污染的风险最小化,无菌药品的制造应受一 些特殊...
代办医疗器械注册、临床找武汉利恩达,公司服务项目包括:境内/境外医疗器械注册,体外诊断试剂注册,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验,医疗器械GMP、ISO13485和生产许可证办理,经营许可证办理,医疗器械国际认证-CE认证和FDA认证等。
百度试题 题目[单选] 食品良好生产规范的英文缩写是() A . A、QSB . B、HACCPC . C、GMPD . D、WHO相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。 根据中国药典规定,PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属...
在新版兽药GMP中,投诉和召回是两个重要的环节,用于监管和保障兽药的质量和安全。以下是针对新版兽药GMP投诉和召回的考试题: 1. 请解释什么是兽药GMP投诉和召回? 2. 列举兽药GMP投诉和召回的常见原因和情形。 3. 详细描述兽药GMP投诉和召回的程序和流程。 4. 解释兽药GMP投诉和召回对兽药生产企业和监管部门的影响...