不仅是GMP附录,我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则,如果无法及时掌握了解,无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够,均有可能延误细胞治疗产品注册上市,生产不达标,甚至影响最终产品质量。 为此,本单位定于2022年8月27日-28日在南京市及线上同...
2024年3月12-14日,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司进行GMP检查,检查范围为“硬胶囊剂、颗粒剂”,检查结论为不符合要求; 2024年3月5-7日,云南省药品监督管理局对云南省曲靖药业有限公司进行GMP检查,其检查范围为“片剂”,检查结论为不符合要求。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D的区别 简介 A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)工具/原料 SICOLAB洁净车间设计 SICOLAB洁净车间装修 ...
百度试题 题目“GMP”是指()A.()标准操作规范()B.()药品生产质量管理规范()C.()质量检验()D.()质量控制()E.()质量保证 相关知识点: 试题来源: 解析 药品生产质量管理规范() 反馈 收藏
根据GMP的要求，偏差可分为以下几类：1. 重大偏差：指对产品质量或安全性有直接影响的情况，例如使用错误的原材料或工艺参数超出规定范围等。2. 一般偏差：指对产品质量或安全性没有直接影响但仍需要记录和评估的情况，例如设备故障或操作程序不符合规定等。3. 轻微偏差：指对产品质量或安全性没有影响且不需要记录...
GMP鲜味剂,即5'-鸟苷酸二钠,是食品工业中的重要增味剂,能显著提升食品鲜味。店内提供的GMP鲜味剂,品牌为乐芙,含量高达99%,以白色粉末或颗粒形态存在,保质期长达24个月。店内的产品品质稳定,质地均匀,净含量高,库存充足,可满足不同客户的需求。若您对GMP鲜味剂有兴趣,或想了解更多产品信息,欢迎留下联系方式...
在GMP中,水系统停机需要遵循一定的操作规程,以确保操作的正确性和合规性。以下是一个典型的制水系统临时停机的标准操作程序: 1. 首先,关掉流量计和测量开关。 2. 关闭蒸汽阀门(机内和机外),同时关闭进料水阀门。 3. 如果涉及蒸馏水站,需要开尽冷却水泵,使蒸馏水温度降至80~85℃,然后关掉冷却水...
104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2022 年修订) 缺陷项目出现的数量。 上述现场检查发现的1 069条缺陷项,共涉及规范内容215条,其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有50条,合计712项,占检查发现总缺陷项目数的66.6%。高频次缺陷项目(≥6) 具体情况见表2 本年度GMP(2022 年修订) 高频次缺陷...
GMP卫生知识 •卫生管理核心 ➢采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。➢专人负责公用场所清洁。➢操作人员负责生产作业区的清洁。➢通过岗位职责、制度、工具、流程和方案，将 执行落实到具体的岗位和具体人员，并给出具体的操作性方案，从而形成具体执行工作的方案。2 卫生管理 •实施GMP的重点•涉及...
2022年04月25日~26日,受山东省畜牧兽医局委派,由山东省饲料兽药质量检验中心杨志坤、冯涛、徐恩民、张传津、潍坊市畜牧业发展中心曹继东组成的专家验收组,潍坊市畜牧业发展中心王学荣为观察员,诸城市畜牧业发展中心领导张玉刚、邵洪运全程现场...