目的:制订直接接触药物的薄膜胶袋的检验标准操作规程,防止药物被污染。 适用范围:薄膜胶袋的检验操作。 责任:检验室操作人员按本规程操作。 程序: 1.抽样方法 1.1按照《包装材料取样规程》(SOP-QC-003-00)的要求。抽取不少于100个作外观质量检查。 1.2抽取10个样品作规格尺寸的检测。 1.3根据来货量的多少,至少抽取...
新版GMP洁净度等级A、B、C、D的区别 简介 A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)工具/原料 SICOLAB洁净车间设计 SICOLAB洁净车间装修 ...
2024年3月12-14日,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司进行GMP检查,检查范围为“硬胶囊剂、颗粒剂”,检查结论为不符合要求; 2024年3月5-7日,云南省药品监督管理局对云南省曲靖药业有限公司进行GMP检查,其检查范围为“片剂”,检查结论为不符合要求。
编码:SOP-EQ-046-A 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 颁发部门:生产部 分发部门:生产部 变更记载修改号 批准日期执行日期 变更原因及目的 目的:建立43S喷墨打印机标准操作规程。 范围:适用于43S喷墨打印机的操作。 职责:包装组长及操作工、工艺员、QA人员对本规程实施负责。 规程: 1.检查喷...
2022.01.06,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完善,对于原版本忽略掉的内容加以补充,使得企业的管理有规可循。
在GMP中,偏差是一个重要的概念。本文将详细介绍GMP中偏差的定义、分类、原因及处理方法。 一、偏差的定义 在GMP中,偏差指生产过程中发生与标准操作程序或工艺流程不符合的情况。这些情况可能导致产品质量降低或安全性受到威胁。因此,GMP要求制药企业必须对所有偏差进行记录、评估和处理,以确保产品符合质量标准和法规要求...
gmp冯格康,玛格及合伙人建筑师事务所 佚名 【期刊名称】《建筑创作》 【年(卷),期】2016(000)001 【总页数】20页(P8-27) 【正文语种】中文 【相关文献】 1.冯·格康,玛格及合伙人建筑师事务所 [J], 2.理性与职业:访德国gmp首席建筑师麦哈德·冯-格康先生 [J], 杨永悦 3.建筑无国界——德国gmp建筑...
百度试题 题目“GMP”是指()A.()标准操作规范()B.()药品生产质量管理规范()C.()质量检验()D.()质量控制()E.()质量保证 相关知识点: 试题来源: 解析 药品生产质量管理规范() 反馈 收藏
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[Methods in Molecular Biology] c-di-GMP Signaling Volume 1657 || Detection of c-di-GMP-Responsive DNA Binding Sauer,Karin 被引量: 0发表: 2017年 Second messenger regulation of biofilm formation: breakthroughs in understanding c-di-GMP effector systems. The second messenger bis-(3'-5')-cyclic...