医疗器械GMP(Good Manufacturing Practice for Medical Devices)是指医疗器械生产过程中的良好生产规范。通过遵守GMP,医疗器械制造商可以确保其产品的质量和安全性,从而保护患者的健康和安全。 1.设施和设备:医疗器械生产企业必须具备适当的生产设施和设备,以确保产品的生产过程符合GMP的要求。设施和设备应该被设计、建造和...
Quality System Information for Certain Premarket Application Reviews; Guidance for Industry and FDA Staff (上市前申请评估的质量体系信息;行业指南和FDA工作人员指导) 设计控制 Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers (医疗器械生产设计控制指南) 人为因素 Human Factors and Medical Devices (人为因...
医疗器械韩国KGMP(Korea Good Manufacturing Practice for Medical Devices)认证的标准是一组涉及医疗器械生产和质量管理的规定和要求,旨在确保医疗器械的生产过程满足高质量标准,以提供安全、有效的产品。KGMP认证的标准基于国际医疗器械质量管理标准和韩国国内法规。以下是一些与KGMP认证相关的标准和要求的示例:设施和...
一旦获得医疗器械韩国KGMP(Korea Good Manufacturing Practice for Medical Devices)认证,您的公司将需要遵守一系列规定和要求,以确保持续合规性和产品质量。以下是一些通常需要遵守的规定和要求:合规性:持续遵守韩国食品药品安全厅(MFDS)关于医疗器械制造的法规和标准,包括KGMP要求。质量管理体系:维护有效的质量管...
医疗器械韩国KGMP(Korea Good Manufacturing Practice for Medical Devices)认证的申请通常需要通过韩国食品药品安全厅(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)进行。以下是申请流程的一般指南:申请流程:了解要求和标准:在开始申请之前,仔细了解KGMP认证的要求和标准,以确保您的医疗器械生产和质量管理体系符合标准...
是的,医疗器械韩国KGMP(Korea Good Manufacturing Practice for Medical Devices)认证通常需要定期进行年度审查和更新。年审是确保认证持续合规性的一部分,以确保医疗器械的生产和质量管理体系持续符合KGMP标准和韩国相关法规。在年审期间,认证机构通常会对您的医疗器械生产设施和质量管理体系进行审查,以验证其合规性。
Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers (医疗器械生产设计控制指南) 人为因素 Human Factors and Medical Devices (人为因素与医疗器械) 其它相关信息 Workshops & Conferences (Medical Devices) (会议与研讨会(医疗器械)) CDRH Learn What is the relationship between FDA’s Quality System Regulati...
医疗器械韩国KGMP(Korea Good Manufacturing Practice for Medical Devices)认证的办理周期会因多种因素而有所不同,包括医疗器械的类型、公司规模、申请的复杂性、审核机构的工作负荷以及申请的完整性。一般情况下,认证的办理周期可能需要数个月至一年以上的时间。以下是影响办理周期的一些因素:申请材料的完整性和准备...
Design controls must be enacted that increase the safety and effectiveness of medical devices. The FDA is in the process of changing these rules so processes must be defined and followed. It also puts the FDA development and production requirements more in line with ISO 9000. As stated by FDA...
附属器械(accessory device)在联邦规章典集第21篇第807部和《器械制造商的企业注册与器械列表》(Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices)中已讨论。这些器械,如血液透析试管或X射线诊断部件,以健康相关的目的,单独地包装、标识并销售给医院、医师等,经常被错误地当作部件。然而,FDA把...