I类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。 II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)...
答: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。3. FDA注册是否需要一位美国代理人？ 答： 是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系...
GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文意思是良好制造规范,也叫做GMP、良规或cGMP。它是指医疗器械企业的生产质量管理体系符合《医疗器械质量管理体系规范》(GMP)要求的认证。它要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善...
尤其是对制造商的GMP要求，使得美国的医疗器械管制更加完善。1990年修正案的重点包括：医疗器械报告、永久植入、支持或维持生命的器械的追踪管理、器械设计更改、上市后监督、金属召回以及要求FDA修改GMP保文，增加设计控制的要求。1992年修正案则对1990年SMDA进行了细化修改，增加了人道使用器械的豁免规定，针对病患数量在4...
今年八月，欧必美成功辅助国内一家FDA三类器械制造商通过了PMA现场GMP核查。现将PMA体系核查要点与大家进行分享。一、PMA体系核查法规依据 PMA体考的法规依据和其它器械产品一样，核心为：21 CFR Part 820 Quality System Regulation21 CFR Part 803 Medical Device Reporting21 CFR Part 806 Medical Devices;...
印度尼西亚的医疗器械生产需要符合卫生部颁布的《医疗器械生产规范(good manufacturing practice formedical devices)》标准。这些标准包括但不限于以下内容:1. 生产设施和设备:包括厂房、清洁区域、工作区域、设备及其维护等。2. 人员素质:生产人员的培训和资质要求。3. 生产过程控制:包括原材料的接收、储存、处理,以及...
processesThe objective of the presentation is to discuss the Food and Drug Administration change to the Good Manufacturing Practices (GMP) rules. The proposed changes have a direct relationship to and integration of System Engineering processes and methods. As systems become more complex, procedures ...
医疗器械GMP又称质量体系法规(Quality System Regulation,QSR)(21CFR Part 820),规定了医疗器械在设计、制造、包装、贴标、贮存、安装和服务过程中的相关要求,适用于以商业化销售为目的的成品器械生产企业(表1)。FDA对医疗器械生产企业QSR的合规性进行检查,以确保...
企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices,GMP)在质量体系(Quality System,QS)规章中提出,发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic,FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安...