美国FDA现行的良好制造规范(GoodManufacturingPractices,GMP)在质量体系(QualitySystem,QS)规章中提出,发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food,DrugandCosmetic,FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修(...
FDA监控器械的故障资料,并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录,来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。 质量体系规章包含于联邦规章典集(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇第820部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、...
FDA的全称是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),是美国联邦政府卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services,HHS)下属的一个机构。FDA负责对美国生产和进口的食品、化妆品、药品、医疗器械、生物制品和放射产品进行监管，以确保其安全、有效和合规。1.2 FDA的成立时间和发展历史 FDA...
2. Food & Drug Administration, Electronic Records; Electronic Signatures – Guidance for Industry, Code of Federal Regulations Chapter 21 Part 11, 2005. Accessed: April 1, 2021. 3. European Commission Health and Consumers Directorate-General, Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for...
GMP规则 (1)GMP法规(Regulators)由管理机构如FDA或欧盟管理委员会制定的，医药制造商必须依法强制执行的法律条文，如FDA21CFRPart210,211,11etc.EU-GMPDirective Regulations法规Legallybinding(mandatory)character合法性（强制）特性Definethe“What”andnotthe“How”定义“什么”而不是“如何”EU-GMP IA&DTCS...
法规的制定过程在这里便不再赘述,因为与立法过程一样相当复杂,正因为如此,FDA才会通过“指南”的形式传达自己的监管立场以便管理。通过的法规会被收录进《联邦法规汇编》(Code of Federal Regulations, CFR),而规范食品与药品的法规被收录在主题21里,这便形成了我们所熟知的CFR 21。
Occasionally, this expansion has beenForte, Wesley EFood Drug Cosm.l.jForte W.E. “The Gmp Regulations and the Proper Scope of Fda Rulemaking Authority.” Georgetown Law J., 56 (Apr. 68), 688-703.
2. Food & Drug Administration, Electronic Records; Electronic Signatures – Guidance for Industry, Code of Federal Regulations Chapter 21 Part 11, 2005. Accessed: April 1, 2021. 3. European Commission Health and Consumers Directorate-General, Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for...
A FDA 指南:《数据完整性和 P GMP 符合性问答》- -8 2018 终稿(中英文对照版) 2018-12-13 21:07 2018年12月12日,FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP 数据完整性和 GMP 符合性问答》终稿,期中包括 18 个问题的解答,如下: 1. Please clarify the following terms as they...
由于对于国家基本制度等方面的事项,联邦政府无权立法,因此美国联邦法规汇编的这50个主题分类并不完全等同于美国法典的50个主题,但二者在很多主题的名称上是完全一致的。美国联邦法规汇编(Code of Federal Regulations,CFR)的第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)是供食品药品管理局(FDA)所使用的规定。