Good Manufacturing Practices(GMP):食品制造商需要遵守FDA制定的GMP规定,确保生产过程中的卫生、设备、人员培训、记录保存等符合标准,以保证食品的质量和安全。 食品标签要求:FDA要求食品包装上的标签提供准确、明确和易于理解的信息,包括产品名称、成分列表、营养信息、警示语句等,以帮助消费者做出明智的食品选择。 食品...
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造 活性药用成分(以下称原料药)提供有关优 良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或 表明拥有的质量与纯度要求。 In this guidance, the term manufacturing is defined to include all operations of receipt of materials, production, ...
This article focuses on laws contained in Title 21 of the CFR, and the related FDA guidelines for GMP.Keywords:drug-related laws;Food and Drug Administration (FDA);Title 21;Code for Federal Regulations (CFR);goods manufacturing practices (GMP)...
GMP认证(Good Manufacturing Practices,良好生产规范认证)和FDA认证(Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局认证)是两个不同的认证概念,涉及不同的领域和要求,具体区别如下: 1. 领域和职责: - GMP认证主要涉及制药、医疗器械、化妆品等行业的生产过程和质量控制。GMP认证的目标是确保生产过程符合一系列指导...
本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。Inthisguidance,thetermmanufacturingisdefinedtoincludealloperationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,labeling,relabeling...
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 化妆品良好生产规范指南 联邦食品、药品和化妆品法案(The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称 FD&C 法案)禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301) 以下4 种情况下,化妆品被认为是可能掺杂的: ...
这些标准旨在确保化妆品的安全性和质量,以保护消费者的健康和权益。 此外,FDA还制定了一系列的指南和规定,以指导制造商、进口商和分销商遵守相关的法规要求,并确保产品的合规性。这些指南包括Good Manufacturing Practice (GMP)指南、Quality System Regulation (QSR)、Medical Device Reporting (MDR)等。
在1997年FDA监管要求中,审计追踪的目标是对用于批次放行的记录中的所有变更进行记录,之后其应用范围得到了扩展,可用于进一步控制GMP相关活动并取代系统或仪器的日志。这类记录涉及变更人、变更内容、变更时间及变更原因的相关信息,包括:测试程序记录、访问管理记录、用户记录、日期/时间变更记录和配置记录,所有这类记录均...
在医疗器械申请FDA注册过程中,GMP指的是"Good Manufacturing Practices",即良好的生产规范。GMP是一组指导性原则和标准,旨在确保医疗器械制造商在设计、生产、装配和控制医疗器械时符合一定的质量标准。 GMP要求医疗器械制造商建立和实施一套有效的质量管理体系,以确保产品的质量和一致性。它涵盖了许多方面,包括设备、人...
《美国FDA化妆品良好操作规范（FDA-CGMP）》中文版 美国食品和药品管理局 Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 化妆品良好生产规范指南 联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301)以下4...