结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。 Objective:To study the US FDA’s medical device establishment inspection system.Method:Sor...
美国FDA现行的良好制造规范(GoodManufacturingPractices,GMP)在质量体系(QualitySystem,QS)规章中提出,发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food,DrugandCosmetic,FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修(...
“良好 制 造规 范 (GMP)/质量 体系 规章 ”网 页有一指 向“医疗器械质 量体系手肌 小型企业遵 从指 南 (第 一版)”(MediCal DeviCe qua卜 itY Systems Manual:A Small Entity Com— Pliance Guide)链接 ,该指南详述 了新 的质量 体系规 章的要求 ,并在 以下领 域提供 了详细的指 导: (1)获取...
美国FDA(美国食品药品监督管理局)针对医疗器械生产实施了一系列的Good ManufacturingPractice(GMP,良好生产规范)标准。医疗器械生产需要符合以下一些主要的GMP标准: 1. 设施和设备:医疗器械生产场所必须符合一定的标准,设施和设备能够保持清洁、合适的温度、湿度和压力,以及能够有效控制风险和污染。
关键词医疗器械GMPQS质量体系一“良好制造规范(GMP)/质量体系规章”网Manu—1前言美国FDA现行的良好制造规范(GoodfacturingPractice页有一指向“医疗器械质量体系手册.小型企业遵从指南(第一版)”(MedicalitySystemsManual:ADevices,GMP)在质量体系Qual~Com—(Qualitysystem,QS)规章中提出,发布在andSmallEntity联邦食品、...
医疗器械修正案(The Medical Device Amendments of 1976,简称1976 Amendments):该修正案对医疗器械进行了重大修改,赋予了FDA在医疗器械分类、上市前通知、上市前许可、临床试验豁免、良好生产规范(GMP)和上市后监管等方面的管制权。 安全医疗器械法案(The Safe Medical Devices Act of 1990,简称SMDA):该法案的重点包括...
医疗器械企业注册必须每年更新,需要支付使用费的企业也必须每年支付费用。有关注册为医疗器械企业所需的设施以及必须支付用户费用的设施的完整列表,请访问FDA的注册和上市网页:https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。FDA可能需要几周或更长时间...
所谓GMP就是Good Manufacturing Practice,从字面来看,可以解释成优良制造规范,早在1978年,也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年,美国就公布实施了医疗器材GMP,从品质管理的理念来看,美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念,在当时可算得上先进的观念...
MEDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母的缩写, 翻译成中文叫医疗器械单一审核程序 。包括对医疗器械质量管理体系 进行一次审核,以满足多个监管机构的相关要求。MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)设立,支持针对医疗器械生产的全球审核和监测方法,以评估医疗领域所用产品的合规性,MDSAP认证项目是美...
FDA注册:一类产品需要在美国食品药品监督管理局(FDA)注册。注册的方式通常是通过通用医疗器械清单(General Medical Device Listing),向FDA提供相关产品信息和公司信息。 GMP合规:虽然一类产品不需要提交GMP(Good Manufacturing Practices)证书,但制造商仍然需要遵守GMP的基本原则,并确保产品的质量和安全。