美国FDA现行的良好制造规范(GoodManufacturingPractices,GMP)在质量体系(QualitySystem,QS)规章中提出,发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food,DrugandCosmetic,FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修(...
医疗器械企业注册必须每年更新，需要支付使用费的企业也必须每年支付费用。有关注册为医疗器械企业所需的设施以及必须支付用户费用的设施的完整列表，请访问FDA的注册和上市网页：https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。FDA可能需要几周或更长时间才...
MDSAP认证是医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)的英文首字母缩写。这是由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。通过MDSAP认证,企业可以在上述国家替代部分审核和常规检查,从而更便捷地获得市场准入。由于MDSAP认证的要求较高,通过认证的企业通常能...
医疗器械行业的认证(MEDSAP,CE, FDA, GMP) 2023-08-02 返回列表 医疗器械行业认证 MEDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母的缩写, 翻译成中文叫医疗器械单一审核程序 。包括对医疗器械质量管理体系 进行一次审核,以满足多个监管机构的相关要求。MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)设立,支持...
FDA; medical device; inspection; quality system; regulatory suggestions 美国FDA将场地检查(establishment inspection)定义为:为确保生产企业符合FDA的相关法律法规,而对生产设施进行的一项仔细的、重要的、官方的检查[1]。美国FDA下设的器械与放射卫生中心(Center for...
美国FDA医疗器械相关法规 美国对医疗器械的管 理法规主要包括以下三项：1938年的联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1938，简称FD&C Act of 1938）、1976年的医疗器械修正案（The Medical Device Amendments of 1976，简称1976 Amendments）、1990年的安全医疗器械法案（The Safe ...
今年八月，欧必美成功辅助国内一家FDA三类器械制造商通过了PMA现场GMP核查。现将PMA体系核查要点与大家进行分享。一、PMA体系核查法规依据 PMA体考的法规依据和其它器械产品一样，核心为：21 CFR Part 820 Quality System Regulation21 CFR Part 803 Medical Device Reporting21 CFR Part 806 Medical Devices;...
FDA负责确保美国食品供应的安全、卫生和正确标识。这包括制定食品安全标准,如食品生产良好操作规范(GMP),实施食品安全现代化法案(FSMA),进行风险监测和评估,对违法行为进行现场检查和执法。FDA监管的食品范围广泛,包括除肉类、家禽和蛋制品以外的所有常规食品。3.2 药品和医疗器械审批与监管 FDA负责审批新的处方药、非...
“良好制造规范(GMP)/质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册:小型企业遵从指南(第一版)”(Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide)链接,该指南详述了新的质量体系规章的要求,并在以下领域提供了详细的指导:
答: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。3. FDA注册是否需要一位美国代理人？ 答： 是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系...