百度试题 题目洁净区与室外的静压差应大于___帕。不同洁净级别洁净区之间的压差(2010版GMP)应不低于___帕。相关知识点: 试题来源: 解析 10 10
答:药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定...
百度试题 结果1 题目GMP规定,空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应___ A. 小于5帕 B. 大于5帕 C. 大于10帕 D. 小于10帕 E. 大于15帕 相关知识点: 试题来源: 解析 B
(洁净度级别) 39.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。(非药用) 40.生产区和贮存区应当有足够的空间,避免不同产品或物料的,避免生产或质量控制操作发生。(混淆、交叉污染;遗漏或差错) 41.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。(10) 42.口服液体和固体制剂等非...
答:通常同一洁净区内走廊相对关键功能房间的压差为5Pa,但是非强制要求,对于关键功能房间建议安装压差计进行监控,对非关键房间可以采用飘绳流向方式测定。 问题69:洁净区和非洁净区之间,不同洁净级别之间的压差是指静态压差还是动态压差? 答:动态、静态都要符合(特别要关注在抽风装置开启时的压差)。 问题70:洁净厂房...
GMP规定,空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应___A.小于5帕B.大于5帕C.大于10帕D.小于10帕E.大于15帕
1、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室之间的压差应当>10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 2、GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 医药洁净室与大气的绝对压差>10Pa,与其之间及非洁净室之间的静压差...
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录...
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。 必要时,相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的 。 5.生产设备应有明显的状态标识,标明 和 〔如名称、规格、批 号〕;没有内容物的应当标明 。 6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7.成品...
百度试题 结果1 题目根据GMP的规定,空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应( ) A. 大于5帕 B. 大于10帕 C. 小于5帕 D. 小于10帕 相关知识点: 试题来源: 解析 A