国家药监局近日印发《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》,其中明确提出,要“强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查”。 虚惊一场! 于8月26日正式审议通过,并...
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关...
2019年4月,十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。 2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过,确认取消GMP、GSP认证。 此时,需要厘清的概念是取消GMP认证不等于取消GMP。事实上,国家的监管只会越来越趋于严格。 业...
___起,取消GMP,GSP认证。 ___适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经 、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。此法规___年发布。 相关知识点: 试题来源: 解析 办法共分为十章、七十条,明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查...
按照丁建华的意思，一个GMP认证有效期5年，非常静态，而事实上一定有药企今天认证过了，烧香拜佛，明天就不按套路出牌。一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。再者说，企业要建立一个全生命周期理念，更不能只依赖于GMP、GSP的过关。GMP认证只是生产端，许多药厂认为...
此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了,国内GMP(生产质量管理规范)认证证书二十一年后落幕。 GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。 新版《药品管理...
近日，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示：取消GMP/GSP认证并非新鲜事，早在几年之前就开始了。未来，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是GMP合规证明。上述人士向赛柏蓝举例：取消的只是“认证”，并不是GSP和GMP本身。相当于原来还要“...
《药品管理法》要变,取消GMP、GSP认证!10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。 食药总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。
自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)自2020年7月1日起实施,该《办法》第二十六条规定:…
于8月26日正式审议通过,并将于12月1日正式施行的新版《中华人民共和国药品管理法》删除了与GSP/GMP认证相关的有关描述,被行业认为GSP/GMP认证将被取消。 不过,本月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品...