国家药监局近日印发《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》,其中明确提出,要“强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查”。 虚惊一场! 于8月26日正式审议通过,并...
___起,取消GMP,GSP认证。 ___适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经 、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。此法规___年发布。 相关知识点: 试题来源: 解析 办法共分为十章、七十条,明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查...
2019年4月,十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。 2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过,确认取消GMP、GSP认证。 此时,需要厘清的概念是取消GMP认证不等于取消GMP。事实上,国家的监管只会越来越趋于严格。 业...
GMP、GSP认证已正式取消!不再受理申请,不再发放证书 《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日,国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告,自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下: ...
要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证! 对于不符合GMP、GSP、GLP、GCP的,不是直接吊销证书!先责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,才是责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机...
将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理(第二十九条)。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)。 (三)增加建立职业化药品检查员制度。
按照丁建华的意思,一个GMP认证有效期5年,非常静态,而事实上一定有药企今天认证过了,烧香拜佛,明天就不按套路出牌。一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。再者说,企业要建立一个全生命周期理念,更不能只依赖于GMP、GSP的过关。GMP认证只是生产端,许多药厂认为...
8月26日,新版《中华人民共和国药品管理法》正式审议通过,并将于12月1日正式施行。修订之后法律正文删去了关于GSP/GMP认证的相关的有关描述,这一点被行业认为GSP/GMP认证将被取消。 《药品管理法》(2015修正)对于GSP认证描述如下: 而新修订的《药品管理法》删除了对GSP认证的相关描述,详见下图: ...
自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)自2020年7月1日起实施,该《办法》第二十六条规定:“从从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因...
取消GMP、GSP认证并不是全面放开监管权力,而是将认证内容变成最基本、最低要求的配置,改变企业以应对检查、认证、检验、监管为核心完成认证的行为方式,最大限度监管企业日常工作规范。 对于大多数企业来说应对一次检查不难,难的是每天都按照标准执行。取消认证后的高频飞检必然是常态,那么企业的未来常态是什么?就是:战...