一、质量保证、GMP 和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 二、GMP 是质量保证的一部分;质量控制是GMP的一部分。 三、良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。 四、文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结...
新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订;文件一旦经过修改,文件的编码必须改变,对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。 六、撤销和销毁 销毁文件必须做文件销毁记录。对保存的旧版文件应作明显标识,与现行文件隔离保存。 七、文件的格式和内容 文件编制时要有...
4.5.11(设计开发变更)设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新(如法规、强制性标准)、设计转换的变更(如设备、原材料供应商、工艺、环境等)、来自外部的变更要求(检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见)、强制性医疗器械标准变化引发的变更等,应当经过风险评估、验证或者确认,确保变更得到控制。 4.5.12(委托研...
4. 文件与记录管理 - 建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件和记...
一、 要求:全生命周期; 二、 文件GMP所指的“文件”既包括质量标准、工艺规程、操作规程等指导文件,又包括执行这些指导文件产生的执行文件,记录、报告等。文件管理是制药质量管理体系建设和运行的重要内容,其…
一、GMP文件定义 GMP文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品制造的全过程均依文件形式来体现。 二、文件管理的目的 为药品生产、质量管理提供唯一书面标准,避免语言上的差错与误解而造成事故,以保证每批药品的质量尽可能与注册工艺预先设计的质量一致,任何活动均有文字...
文件管理系统(DMS)是辛格迪翱泰®平台上的核心系统之一。 辛格迪GMP文件管理系统(DMS) 制药企业全生命周期文件解决方案 辛格迪文件管理系统(DMS)主要围绕药企GMP要求设计的文件体系,从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。系统提供灵活...
第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。 第一百五十七条原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版的文件除留档备查外,不得在工作现场出...
GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系,旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求,从而保证药品的质量和安全性。 二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性 GMP 质量管理体系文件是 GMP 质量管理体系的核心组成部分,是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。它对于企业来说有着重要的作用,...
GMP管理文件(第七部分)文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程SMP•07•00045、文件的编写与格式规定SMP•07...