GMP文件管理规程对药品生产过程中的文件管理提出了明确的要求,涵盖了文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等各个环节。通过严格执行本规程,可以确保药品生产过程中的文件准确、完整、可追溯,从而保证药品的质量和安全性。同时,培训和意识提升也是关键,通过对相关人员的培训和考核,可以提高文件管理的能力和意识...
GMP文件管理规程 GMP⽂件管理规程 ⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃 性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。⼆、适⽤范围：适⽤于所有 ...
5.6 变更后的文件下发或需要撤销文件时,由GMP办公室发放“文件撤销记录”收回已过时或撤销文件。 5.7 由GMP办公室将收回的已修订或撤销的文件,在QA人员的监督下进行销毁,作好销毁记录,并由档案管理人员登记好“文件销毁记录”。 5.8 由部门保管的文件保存至规定期限时,由部门档案管理人员填写“文件销毁记录”,经部...
1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定,确保文件格式、排版符合本规程要求; 2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁; 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求; 4各有关部门对本规程的实施负责。 内容: 1GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基...
1、文件管理规程起草人:日期:由口月 日文件05: SMP-WJ-01-001-00审核人:日期:由口月 日颁发部门:质量课批准人:日期:由口月 日生效日期:年月 日题 目:分发部门:质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部1目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。2适用范围本文件适用于...
江西百神药业股份有限公司文件名称gmp文件管理规程编号smpwj00101修订人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部文件页码第1页共3页分发部门质量部办公室生产部供销部设备动力部财务部技术开发部质量保证室中心化验室提取车间颗粒车间丸剂车间糖浆车间固体制剂车间发酵车间饮片车间锭剂车间...
GMP文件管理规程 文件管理规程文件号 颁发部门：QA生效日期 分发范围：失效日期 页码1/19 1.目的 1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及...
1、 XXXXXX GMP文件管理规程 GMP文件管理规程起 草 人日 期颁发部门GMP管理科部门审核人日 期编 码XXXXXX质管部审核人日 期页 码第1页 共50页批 准 人日 期执行日分发部门: 目 录目 录2前 言71目的82范围83责任84GMP文件分类8表1:GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人85GMP文件起草、...
66 页脚内容 文件名称前言《GMP 文件管理规程》(以下简称为“本文件”)是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。 本文件代替了 XXX《GMP 文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。 本文件与被替代的文件相比,其主要变化包括: ——调整了文件类别; ——修订了文件批准人; ——修订了企业质量标准、取样和检验...
GMP 文件管理规程 目的:建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程,规范各类文件的管理程序,形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP 的管理文件。 范围:本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。 职责:各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。 规程: 1 本...