因此,GMP要求大环境下的设备管理应做好以下几点: 1.按GMP要求,建立健全的设备管理制度,实现设备管理的标准化。 建立健全设备操作规程(SOP)、设备使用规程、岗位责任制、巡回检查制度、维护检修SOP、润滑管理规程、设备故障管理规程、设备现场管理规程以及设备台账管理规定等,遵...
欧盟GMP指南第1部分第8节关于医药产品的良好生产规范规定:“任何重大偏差都必须得到充分记录和调查,以确定根本原因并采取适当的纠正和预防措施。” 欧盟GMP 指南第二部分(原料药) 与欧盟GMP指南第1部分类似,欧盟GMP指南第2部分(API)在第2.16节中指出,必须调查和记录所...
GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范，它是确保制药产品质量符合法规要求并适合其预期用途的关键因素。GMP质量管理体系涵盖了生产、质量控制、人员培训、设备维护等方面，旨在提高药品生产的合格率并降低产品受污染及变质风险。GMP质量管理体系作为药品生产的基础，通过规范化操作流程和标准化生产环境，...
一、GMP管理的管理对象 1.制药行业 在制药行业中,GMP管理涉及到药品的生产、包装、标签、贮存和运输等全过程管理。制药企业必须遵循GMP管理的要求,确保药品的质量和安全性,以及生产过程的合规性。 2.食品和饮料行业 GMP管理在食品和饮料行业中同样十分重要。这些企业必须实施GMP管理来保证食品和饮料的卫生和安全,以及...
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门 任职要求: 1.大专及以上学历,专业不限; 2.做事踏实细心,有GMP工作经验至少三年以上; 3.熟悉GMP体系,有试剂生产工作经验者优先。 职位招聘2-3人 薪资详情 薪资范围:8000-13000元/月
WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆...
在医药行业中,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)管理是一个重要的概念。它是一种针对制药、食品生产等行业的生产管理规范,旨在确保产品的安全、有效和质量。而在GMP管理体系中,gmp管理则是指具体的管理行为和措施,包括对生产过程的控制、质量标准的制定、人员培训和考核、设备维护和验证等方面。
GMP的生产管理是一套确保药品和医疗器械在生产过程中符合GMP标准的管理系统和程序。 GMP GMP生产管理遵循以下基本原则:1.质量导向:以质量为中心,确保产品的安全性、有效性和一致性。2.透明度和可追溯性:确保生产过程的透明度和建立可追溯性的记录,以便对质量问题进行追溯。3.管理者责任:管理层对GMP标准的执行负有最...
GMP，即“Good Manufacturing Practice”，中文名为“良好生产规范”，是指药品、食品、化妆品等制造过程中的基本要求和规范。GMP管理的基本内容包括：1.生产过程控制。包括原材料、生产工艺、质量检测等方面的控制，确保产品的质量、安全、有效性。2.设备管理。对生产设备进行管理和维护，确保设备的良好运行状态，提高...