第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
综上所述,各国和国际组织的GMP标准是确保药品质量和安全的重要规范,通过制定具体要求和指导,提高药品生产过程的质量管理和控制水平。 4. GMP与ISO 9000的比较 ISO 9000系列国际标准于1987年由国际标准化组织(ISO)发布,旨在适应国际贸易和技术合作的需要,将质量管理引入标准化的领域。该系列标准包括ISO 8402《质量——...
目前,《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈,並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。 內容包括: 目錄 第一章 總則1 第二章 品質管理1 第一節 原則1 第二節 品質...
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
随着GMP管理规范的实施,设备管理必须与GMP相适应。实现设备管理与检修的制度化、标准化和流程化,将GMP操作SOP融入管理制度中,规范设备管理和检修行为是适应GMP要求的关键所在。积极推行点检定修的设备管理模式,全员参与,做好设备点检定修和现场“5S”管理,可在减少检修费用和...
GMP起源于20世纪60年代的美国，最初是为了应对药品污染问题而制定。随着时间的推移，GMP逐渐成为全球范围内药品生产的标准规范。发展 随着科技的进步和制药行业的变化，GMP也在不断发展和完善。现代GMP更加注重质量风险管理、持续改进和过程控制等方面，以确保药品生产的高质量和安全性。02GMP的主要内容 设施和设备管理 ...
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品...
本文将详细介绍GMP质量管理规范的内容和要求。 二、质量管理体系 1.质量方针和目标-组织应制定明确的质量方针和目标,确保产品的质量符合预期目标。 2.质量体系文件-组织应编制、实施和维护相关的质量体系文件,包括质量手册、质量程序和指导文件等。 3.质量管理责任-组织应明确质量管理职责,并建立质量管理责任体系,确保...
药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practices,GMP) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。GMP涵盖...