第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行...
药品生产质量管理规范(GMP)的主要内容包括: 人员:对企业人员的资质、培训、卫生要求等进行规定。 厂房与设施:对生产场地、设备、仓储等硬件设施的设计、布局和维护提出要求。 设备:包括设备的选型、安装、验证、维护和校准等。 物料:涵盖物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理。 卫生:强调生产环境、人员卫生...
在药品生产的复杂世界里,GMP(药品生产质量管理规范)犹如一座灯塔,为药品的质量和安全保驾护航。GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各个环节,严格按照国家法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。 从本质上讲,GMP是一种...
最新版GMP药(品生产质量管理规范) 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和药品管理法》和《中华人民共和 药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质 ...
GMP起源于20世纪60年代的美国, 最初是为了应对药品污染问题而制定。 随着时间的推移,GMP逐渐成为全球 范围内药品生产的标准规范。 发展 随着科技的进步和制药行业的变化, GMP也在不断发展和完善。现代 GMP更加注重质量风险管理、持续改 进和过程控制等方面,以确保药品生 产的高质量和安全性。 02 GMP的主要内容 设...
GMP(Good Manufacturing Practice,质量药品生产规范)是药品行业专业术语,是指药品生产中实行的体系化、有计划的质量管理。它最早起源于1906年美国药品法(Food and Drugs Act),至今已经衍生出AOAC,USP,FDA等一系列的质量标准规范。 GMP的最终目的是保证药品的质量及效力,保证药品供给的安全有效性。它对药品的原料质量和...
药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practices,GMP) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。GMP涵盖...
药品生产质量管理规范(GMP) 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定了本规 范作为药品生产和质量管理的基本准则。本规范适用于药品制 剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 机构与人员 药品生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人 员职责应明确。企业主管药品生产管理和质量管理的负责人...
相关知识点: 力学 质量和密度 质量 认识质量 质量及其特性 试题来源: 解析 答:GMP是一套为保证药品质量而制定的指导原则和详细规定,要求药品生产企业在人员、厂房、设备、物料、文件、生产、质量控制、包装、贮存、运输等方面都必须符合规定的要求,以确保最终产品的质量和安全性。