GLP-1 受体激动剂能降低血糖,还能减慢食物在胃肠道的消化速度,从而让人食欲下降。凭借这些效果,它获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。市场研究机构对它的前景十分看好,Coherent Market Insights 预测,到 2031 年,GLP...
不过，恒瑞医药前脚刚宣布GLP-1以60亿美元高价“出海”，后脚便称收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合疗法的完整回复信。5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整...
5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准（IND 编号：164262），同意开展I期临床试验。公告显示，HDM1002片是由中美华东自主研发的小分子药物，是一款...
司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和...
前FDA审评专家分享 使用PBPK评估GLP-1激动剂导致的DDI风险,您需了解哪些内容? GLP-激动剂是一类治疗II型糖尿病和肥胖症等代谢紊乱的重要药物,这类药物通常都会延长胃排空时间,从而导致其他口服药物的PK受到影响。因此,评估是否存在潜...
司美格鲁肽(Semaglutide)是由丹麦诺和诺德公司研发的一款GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。 司美格鲁肽目前共有三种商品名药物,分别是: OZEMPIC®(诺和泰®),2017年美国FDA获批,2021年在国内获批,注…
其研发的利拉鲁肽早在2014年就已经获批用于肥胖治疗。2022年5月,礼来的新一代GLP-1药物替尔泊肽正式获得FDA批准,用于2型糖尿病治疗。10月,FDA授予替尔泊肽减重适应症的快速通道资格,以加速该适应症的审批。上半年,礼来总收入为152.72亿美元,同比增长7%。
目前，在GLP-1领域，诺和诺德、礼来两家巨头占据大部分市场。时代财经从CIC灼识咨询获得的一份《GLP-1行业蓝皮书》显示，截至目前已有十四款GLP-1药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，以诺和诺德的司美格鲁肽为例，如果将诺和诺德旗下司美格鲁肽的3个品牌合计计算，2024年销售额预计将超过280 亿美元，将...
除此之外，司美格鲁肽在减重领域也是重磅GPL-1药物之一。司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空，可降低食欲和减少食物摄入量，最终达到降糖减重的效果。诺和诺德司美格鲁肽注剂的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得 EMA 批准，截至目前该适应症尚未在国内获批。从当前销售情况...
一、GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,$翰宇药业(SZ300199)$宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作...