不过，恒瑞医药前脚刚宣布GLP-1以60亿美元高价“出海”，后脚便称收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合疗法的完整回复信。5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整...
我(张新元)在FDA工作了12年,基于以往的项目和审评经验,我认为:监管机构肯定认识到GLP-1激动剂DDI风险评估要求相关的挑战,幸运的是,FDA/EMA等监管机构已经接受使用替代方法来评估DDI风险,其中最常用的一种方法是PBPK建模。这种方法...
司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和...
一、GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,$翰宇药业(SZ300199)$宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作...
依靠替尔泊肽和阿尔茨海默病药物，礼来的市值不断攀升，目前是全球市值最高的药企。替尔泊肽是礼来产品线的新王牌，并已经对其全球业绩产生正面影响。2022年5月，替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6亿...
Tirzepatide于2022年5月13日首次获美国FDA批准上市用于治疗二型糖尿病，目前该药在国内正处于申请上市阶段。Orforglipron是一款口服的小分子GLP-1激动剂，于2023年4月启动全球临床III期试验，预计将覆盖超过2600名的糖尿病和超重受试者，这是同类药物中首个进入临床III期阶段的产品。目前Orforglipron在国内正处于...
GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,翰宇药业宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量、安...
司美格鲁肽(Semaglutide)是由丹麦诺和诺德公司研发的一款GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。 司美格鲁肽目前共有三种商品名药物,分别是: OZEMPIC®(诺和泰®),2017年美国FDA获批,2021年在国内获批,注…
用户反馈显示，“麦轻乐”不仅荣获了美国食品药品监督管理局（FDA）的官方认证，还通过了GMP生产质量标准的严格审核，这些权威机构的认可无疑为用户增添了更多的信赖与安心感。“麦轻乐”是由Mkule公司的科研团队在多肽专家Svetlana Mojsov博士带领下的，以GLP-1多肽为主要成分，并结合了多种高效成分。这些成分包括...
华东医药的口服降糖药GLP-1在美获批临床，但还面临着这些问题 界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣1 5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA...