不过，恒瑞医药前脚刚宣布GLP-1高价“出海”，后脚便称收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）关于卡瑞利珠单抗联合疗法的完整回复信。对此，恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并重新提交上市申请，以期能够尽快在美国获批上市。将获得美国Hercules公司19.9%股权 5月16日晚间，恒瑞医药发布公告称，...
2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1...
近日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症获得FDA批准。GLP-1再次进入全球大众视野。GLP-1在医药市场和资本市场的前景有多广阔？靠它减肥靠谱吗？GLP-1类药原本用于降糖 湖南省人民医院内分泌科大科主任及内分泌一科主任，主任医师张弛介绍，GLP-1是胰高血糖素样多肽-1的...
一、GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,$翰宇药业(SZ300199)$宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作...
1 GLP-1制剂获美国FDA暂定批准认可 第一梯队 6月24日,翰宇药业宣布,公司及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准*(Tentative Approval),这意味着,翰宇药业的这一重磅GLP-1靶点多肽药物在质量...
GLP-1受体激动剂的作用机制不仅限于糖尿病和体重控制，其对心血管、肾脏、神经系统的保护效应已获多项研究证实。去年12月，FDA已批准礼来替尔泊肽作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。诺和诺德的SELECT试验显示，司美格鲁肽可降低心血管事件风险20%；而勃林格殷格翰...
2022年5月，替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6亿美元。2024年第一季度，Mounjaro收入18.07亿美元。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。2023年末不到两个月不到的时间，Zep...
EVENITY即romosozumab-aqqg，该款单抗的主要适应症是骨质疏松，其于2019年获得FDA批准上市，是全球首款针对sclerostin的单抗。sclerostin又称硬骨抑素或者骨硬化素，该蛋白质通过与低密度脂蛋白受体相关蛋白5/6(LRP5/6)结合，抑制Wnt/β-catenin信号通路，从而抑制骨形成，因此该蛋白的过度表达可能导致骨质疏松发生的...
Tirzepatide于2022年5月13日首次获美国FDA批准上市用于治疗二型糖尿病，目前该药在国内正处于申请上市阶段。Orforglipron是一款口服的小分子GLP-1激动剂，于2023年4月启动全球临床III期试验，预计将覆盖超过2600名的糖尿病和超重受试者，这是同类药物中首个进入临床III期阶段的产品。目前Orforglipron在国内正处于...
界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣1 5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准（IND 编号：164262），同意开展I期临床试验。公告显示，HDM...