BA5101为Trulicity®(中文名:度易达®)的生物类似药,拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美获准开展临床试验的国产度拉糖肽注射液。此前,BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity®生物类似药,其上市申请已于今年5月获得国家药品审评中心的受理。 度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)...
近日,正大天晴递交的3.3类新药司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理,该药是一款GLP-1类糖尿病新药。据药融云数据库,目前国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药,最高已推进到临床三期,国产首家待决出。与此同时,正大天晴还有多款糖尿病新药正在布局中。 截图来源:CDE官网 一、重磅GLP-1类糖尿病新药,持续爆火,...
大部分国内药企的GLP-1管线并非创新药,多家企业对同一种生物类似药品种均已获批上市或处于临床阶段,必然导致GLP-1市场供给过剩、同质化竞争加剧。而随着医保控费措施的实施,生物类似药纳入集中采购范畴,各种GLP-1产品又要面临残酷的降价竞争,这将进一步挤压利润空间。 此外,GLP-1所涉及的慢病领域,是很多入局公司之前...
2024年1月1日,FDA发布公示表示,其初步评估没有发现有证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等 GLP-1 药物会导致自杀想法或行为,这对国内布局司美格鲁肽生物类似药的本土药企无疑是一利好消息。 相关专利布局方面,原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期,不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效,而诺和诺德...
此外,在与DPP4抑制剂的主要对比分析中,置信区间上限显示相对风险增长不超过31%,这些发现无疑为GLP-1类似物的安全性提供了有力佐证,有助于消除公众与医患间的顾虑,推动其在糖尿病与肥胖症治疗领域的合理应用。(生物谷Bioon.com) 参考文献: jörn Pasternak,Viktor Wintzell,Anders Hviid, et al. Glucagon-like ...
【CDE公布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》】GLP-1利拉鲁肽也是一款“神药”,降血糖、降血压、减肥甚至抗老年痴呆都有研究者研究。同一类药品还有索马鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等。此外,研究长效缓释的GLP-1也是目前一大方向如赛诺菲的长效艾塞那肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽等。$通化东宝(SH60...
双鹭药业董秘:您好,GLP-1-Fc融合蛋白(周制剂)为3.3类生物类似药,无需进行二期临床试验,根据一期结果,其与参比制剂药代动力学特征一致,生物等效性假设成立,故顺利进入III期临床研究。谢谢关注。 以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成,与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频...
汉肽生物基于新型合成生物学平台的GLP-1类似物研发在2020年初取得了关键性的技术突破,并打通了从蛋白合成到多肽收获的工艺路线。该技术在国内属于首创,此前,一直为国外所垄断。拥有该技术以后,GLP-1类药物的国产化变得非常容易实现。 而且可以预期的是,该技术能带动一大批GLP-1类小分子重组多肽一类创新药物的涌现。
当前全球仅有 1 款 IL-4R 抗体获批上市,为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗(Dupilumab)。 2017 年 3 月,度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药,商品名为 Dupixent®,上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后,Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症,2019 年其全球...
2024年4月,GZR18片完成了适应症为2 型糖尿病的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。GZR18片预期能有效地解决口服多肽类GLP-1RA生物利用度较低、效果欠佳的问题,提高患者依从性,为患者提供更丰富的治疗方案。感谢您对公司的关注。查看更多董秘问答>> 免责声明:本信息由新浪财经从公开信息中摘录,不构成...