GLP-1药物本质上是一种多肽，在DS段，其目前主要的制备工艺有生物合成和化学合成两大类方法，不同的制备工艺各有其优势。针对一些结构较为复杂的GLP-1药物产品，可采用多种方法相结合的方式生产。不同的制备工艺在生产过程中的要求不同，对于生物药而言，设备的稳定性、工艺符合性至关重要。良好稳定的设备能够更好...
那我们接下来具体了解一下GLP-1超滤工艺。 膜孔径选择 2KD孔径下高流速和高收率的结合 一般超滤选择截留分子量的标准是按照目标分子的1/3~1/5进行选择,例如GLP-1分子量约3.4KD,我们可以选择1-2KD截留分子量的膜包进行浓缩和换液,避免目标蛋白泄露到下游,降低回收率。Hydrosart®膜包的孔径分布均匀,截留分辨率...
GLP-1类药物是一种多肽类药物,上游制备工艺主要分为化学合成法与生物发酵法。生物发酵法以大肠杆菌、酵母及CHO细胞表达为主,通常将多肽与标签融合表达,安全性高、成本低、生产规模大,但该途径获得的多肽样品成分复杂,对下游层析工艺提出更高的要求。 下游纯化工艺 不同生物发酵法的下游层析工艺也不尽相同,主要体现在...
司美格鲁肽和替尔泊肽这两种GLP-1类药物的原料药生产工艺,CDMO行业在外包生产中的参与情况,以及原辅料的市场状况。 一、原料药生产工艺详解 司美格鲁肽:采用生物发酵法生产主体多肽链,后进行修饰和纯化。侧链合成通常外包,而主体部分则由制药公司自行承担。这一工艺对生物发酵技术有较高要求,且主体部分的生产成本占...
纯化工艺简介 GLP-1及其类似物上游制备工艺主要分为两大类:生物发酵法(如:利拉鲁肽、司美格鲁肽)与化学合成法(如:替尔泊肽、艾本那肽)。 化学合成法: 艾本那肽制备为例,以氨基树脂为原料,先将树脂脱Fmoc保护,再用逐一缩合的方式依次连接带有保护基的氨基酸,直至完成树脂肽直链合成;然后脱除Lys( Mtt )的侧链...
GLP-1发酵制备的工艺流程
苏州艾捷博雅作为分离纯化全方位引导者,拥有六十多项国家发明专利,为GLP-1药物纯化提供全方位的解决方案。我们依托高性能分离材料、智能化色谱纯化系统、高效率低成本稳定的工艺,帮助药企提高生产效率、降低成本,确保产品质量。无论是化学合成还是生物合成的GLP-1类似物,我们的技术和产品都能满足您高效、低成本、高质量...
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是一种在肠道产生的肠促激素,能够刺激胰岛素分泌降低血糖水平。 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA)由于其独特的药理作用和良好的安全性,目前已成为II型糖尿病治疗领域的重要药物。 目前包括诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲等国际制药巨头在GLP-1领域均有布局,其中诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁...
GLP-1目标多肽的分子量为3.4KD,在超滤过程中,选择截留分子量的标准通常是目标分子量的1/3至1/5。基于这一原则,我们推荐选用1-2KD截留分子量的膜来进行浓缩和缓冲液的置换,以确保多肽的完整性和活性。 3、下游工艺运用 (生物发酵下游工艺) 从工艺流程可看出,UF/DF参与了GLP-1下游工艺的很多流程,不仅起着浓缩...
12月23日,同写意联合纳微科技在上海张江举办“GLP-1分离纯化技术研讨论会”,定向邀请了70位产业大咖,共同探讨GLP-1的开发策略,助力本土多肽药物领域在未来实现更加长足的发展。 开场致辞 牟一萍 纳微科技总经理 得益于司美格鲁肽在减重适应症上的优异表现,GLP-1药物在全球范围内得到了诸多关注。多肽药物的功效已经...