在接种疫苗30天后,Capvaxive对疫苗包含的所有21种血清型均激发免疫原性。 Capvaxive激发的免疫反应在13种与活性对照疫苗组合共享的血清型方面与活性对照组相当,而在Capvaxive独有的8种血清型方面免疫反应更高。 Capvaxive组中参与者的不良事件(AEs)发生率,包括注射部位、全身性和疫苗相关的不良事件,均在数值上低于...
GLP-1类似物药物的免疫原性检测,主要有电化学发光法(ECL),放射免疫分析法(RIA)等。 MSD平台的的桥联(Bridging Assay)法(图5)支持GLP-1类似物药物的抗药抗体(ADA)研究,具有灵敏度高、有效线性范围宽、均一性、重复性高、基质效应小、稳定好、检测通量高等特点,广泛用于GLP-1类似物药物的免疫原性检测。 图5. ...
内源性肽类分子是宝贵的药物研发资源,基于内源肽类氨基酸序列开发的多肽类似物通常具有更好的理化性质和更低的免疫原性[5]。 胃泌酸调节素(OXM)是人体分泌的天然肽类激素,作为GCG的内源性前体,它含有完整的GCG序列,且与GLP-1及Exendin-4具有“高度同源性”,可同时激动GLP-1受体和GCG受体[6]。 玛仕度肽的研...
多肽产业链报告 GLP-1多肽药物催化，行业迎来拐点 多肽具有特异性好，疗效突出，安全性高，免疫原性低，透膜性好及成本相对较低等优势，在治疗性药物中占据重要地位。多肽的合成仍以化学固相合成为主，液相合成为辅，同时随着基因工程技术的引入，生物合成法在大规模多肽合成中也慢慢开始出现。国内多肽产业链条齐备，...
艾塞那肽是一款动物源性的GLP-1药物,与人体天然的GLP-1只有53%的同源性,免疫原性较高。这也导致其市场推广受困其副作用,2007年10月和2008年8月,FDA曾先后两次发布艾塞那肽增加急性胰腺炎的安全风险警告。而在给药方面,艾塞那肽需每日皮下注射2次,患者依从性较差。虽然后续推出了微球长效制剂,但是仍然难以改变...
(2)低血糖:GLP-1受体激动剂单独使用不会导致低血糖,但与其他可导致低血糖的药物联合应用时,发生低血糖的风险增高。适当减少联用的可导致低血糖药物剂量可减少低血糖风险。 (3)免疫原性:予艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体,少部分患者由于产生抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。
翰宇药业于3月1日回复，公司GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示，公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），美国FDA仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA的反馈，...
首先,铰链设计增加了GLP-1与GLP-1受体的结合力,有助于提高整体疗效,延长作用时间。其次,因为肾脏是多肽类药物代谢的重要途径之一,重链IgG2 Fc段设计增加了整体药物的分子量,有效减缓了体内代谢,平均半衰期可长达204小时。同时,IgG2 F...
GLP-1RA类药物均有一定的免疫原性,如艾塞那肽可能由于免疫原性的问题而影响血糖控制效果。而在使用利司那肽的临床试验中观察到,无论患者的抗体状态是阳性还是阴性,降糖疗效没有差异 [1] 。 与其他GLP-1受体激动剂相比,利司那肽的不良反应更小 1) 胃肠道不良反应方面 ...
GLP-1R 激动剂需要降低进入人体内的免疫原性。GLP-1RA 根据分子结构特点, 可分为人源性和非人源性两类: 基于人 GLP-1 结构的 GLP-1RA:包括利拉鲁肽、度拉糖肽及贝那鲁肽,其氨基 酸序列与人 GLP-1 的同源性较高(≥90%),其中贝那鲁肽与人 GLP-1 的同源 性为 100%。 基于 exendin-4 结构的 GLP-1RA...