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1) 中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是政府要我做GLP。 2) 中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通过,允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。 3) 中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。
GLP是有关机构运行和开展非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的质量管理体系。GLP和ISO/IEC 17025是国际上普遍认可的两类实验室质量管理体系,作为一种质量管理工具,GLP与世界绝大多数检测实验室依据的ISO/IEC 17025有很多相似性,不同的是GLP适用于为监管部门提供管理登记和许可所...
1、glp的基本概念与主要内容提 纲一、glp的基本概念二、国内外glp的发展历史和现状三、glp的基本内容四、glp的若干要点详述一、glp的基本概念glp(good laboratory practice,即良好,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种...
GMP、GLP、GCP的概念: GMP:即《药品生产质量管理规范》,是药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、医学教育`网搜集整理科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。 GLP:即《药物非临床研究质量管理规范》。
1、GLP:Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》 指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。其中,非临床安全性评价研究指为评价...
这几个符号分别是国家制定的对药品的经营、生产、医学教育网|收集整理新药非临床研究、新药临床试验以及中药材生产等过程进行质量管理的规范性文件的简称(英文缩写字头),其中文全称分别是: GSP:药品经营质量管理规范 GMP:药品生产管理规范 GLP:药物非临床研究质量管理规范 ...
新药临床前安全性评价对新药能否进入临床研究、预测临床研究的风险程度和最终研究开发价值有着重要作用,一个高质量的安全评价工作必须要按照GLP规定,这是各主管部门和新药研究单位的共有意识。 GLP实施旨在规范药品安全的全过程,包括实验设计、用药、观察、检测、记录、报告等,以确保实验...
GLP:药品安全试验规范(Good Laboratory Practice,简称GLP),是在新药研制的实验中,进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的准则,如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等都有十分具体的规定,是保证药品研制过程安全准确有效的法规。 GCP:药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice...