GLP的目的是规范非临床试验,找到人用安全起始剂量,保证研制药物在进入人体前满足最起码的安全性,确保试验数据的完整可靠。因为常规化学仿制药不需要重复原研药的动物安全性研究,所以仿制药开发商一般不需要顾虑执行GLP。GLP对实施试验的组织和人员、设施、设备、标准操作规程、试验对象、试验方案、记录与报告、数据处理等...
2. GLP是Good Laboratory Practice的简称,即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、...
百度试题 题目[名词解释] GLP 相关知识点: 试题来源: 解析 即药品安全试验规范,亦称药物非临床研究质量管理规范。是试验条件下,经行药理,动物试验(包括体外体内实验)的准则。反馈 收藏
1、GLP:Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》 指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。其中,非临床安全性评价研究指为评价...
GLP:药品安全试验规范(Good Laboratory Practice,简称GLP),是在新药研制的实验中,进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的准则,如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等都有十分具体的规定,是保证药品研制过程安全准确有效的法规。 GCP:药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice...
GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP 是药事管理里面非常重要的概念,是人民用药安全的有力保障。 今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。 01 GAP:中药材生产质量管理规范 2002 年国家药品监督管理局以 32 号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GA...
GLP ist ein führender globaler Investmentmanager und Business Builder, der auf Logistik, Immobilien, Rechenzentren, Infrastruktur, erneuerbare Energien, Finanzen und verwandte Technologien spezialisiert ist. Mit einem umfassenden Netzwerk intelligenter
GLP是Good Laboratory Practice的简称,即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性。反馈 收藏
GVP包含了企业开展药物警戒活动的主要内容,为持有人和申办者履行药物警戒法律责任提供了具体的指导。 *药物警戒活动:指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 制药业最重要规范统称药品GXP,包括常见的GMP、GLP和GCP。