gcp考试题及答案解析 gcp考试题 第一部分单选题(95题）l、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案 B. 试验监查C. 药品销售 D. 试验稽查【答案】：C 2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A. 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B. 对受试者因参加临床试验...
2024GCP继续教育题库附带解析答案 下载积分:3000 内容提示: P 2024GCP 继续教育题库附 第一部分 单选题5 (95 题) ) 1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 【答案】:D 2、...
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习。 第二部分GCP试题 Part I_ 1001任何在...
GCP基础知识培训试题第一部分单选题(95题)1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A.病例报告表B.总结报告 C.试验方案D.研究者手册 【答案】:B2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内? A.公正B.尊重人格 C...
2023年GCP最新考试题库有答案解析 2023年GCP最新考试题库 第一部分单选题(70题)1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B.向药政管理部门报告 C.试验结束前,不向其他有关研究者通报 D.向伦理委员会报告 【答案】：C 2、下列哪项不在药品临床试验...
新版GCP培训考试题库答案及解析 一、单选题 1. GCP的全称是什么? A. Good Clinical Practice B. Global Clinical Practice C. General Clinical Practice D. Good Clinical Performance 答案:A 2. 以下哪项不是GCP的基本原则? A. 保护受试者的权益、安全和健康 B. 确保研究数据的准确性和可靠性 C. 研究者...
2023年GCP继续教育题库附答案解析.docx,2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A口头协议B书面协议 C默认协议D无需协议 【答案】:B 2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A研究者B
根据下列内容,回答题A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP药品经营企业必须执行()。 免费查看参考答案及解析 题目: 药物临床研究必须执行的法规GCP为()。 A.《药品非临床研究质量管理规范》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《药品临床试验质量管理规范》 D.《药品研究试验记录暂行规定》 E.《药品临床研究若干规定》 ...
云南省中医医院GCP培训考试 一、缩写释意 1. SUSAR-(答案:可疑且非预期严重不良反应) 2. EC-(答案:伦理委员会) 3. NMPA-(答案:国家药品监督管理局) 4. CAP-(答案:中医药研究伦理审查体系) 5. GCP-(答案:药物临床试验质量管理规范) 二、单选题 6. 独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?() [单...
医疗器械临床试验GCP考试题及答案 1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械___相关要求。 A.质量管理体系 B.风险管理 C.经营管理体系 D.使用管理体系 得分:2 2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验___ A.报告 B.小结 C.资料 D.电子文档 得分:2 3.经充分和详细解释后由受试者或...