新版GCP精选全文可编辑修改精选全文完整版 新版GCP 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而...
新版器械GCP修订草案意见稿全文来了! 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛...
可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等, 以保...
GCP培训ppt课件精选全文完整版 药物临床试验质量管理规范（GCP）1 内容 一.GCP的概念二.实施GCP的依据三.GCP产生的背景与现状四.GCP的主要内容 2 GCP的概念 定义：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。3 药物...
新版GCP(第五章 申办者) 新版GCP(第六章 试验方案) 第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解...
可编辑修改精选全文完整版 2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班 1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30) 简要答案:GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证...
兽药临床试验质量管理规范(简称“兽药GCP”)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。实施兽药临床试验,应保障环境安全和人员安全,对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。实施兽药临床试验,应当遵循本规范。从事兽药临床试验的机构、部门和人员,应按本规范执行。
所属专辑:GCP 喜欢下载分享 声音简介第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理:第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括:第二十条 研究者应当遵守试验方案。第二十一条 研究者和临床试...
GCP平台软件产品化-全文可读 全局核心服务平台产品化方案 10/31/20212 3集成开发环境 4集成许可管理 5平台的软件集成 2系统开设部署 1平台产品化 10/31/20213 3集成开发环境 4集成许可管理 5平台的软件集成 2系统开设部署 1平台产品化 软件产品化，即客户无需为软件添加或调整代码和语句即能完成软件的安装配置、...
ICH-GCP中英文对照(完整).doc,ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the par