GB/T 42061与ISO 13485的区别 GB/T 42061-2022和ISO 13485:2016都是关于医疗器械质量管理体系的重要标准,但它们之间存在一些关键差异: 一、标准性质与约束力 GB/T 42061-2022:这是中国的国家标准,等同采用国际标准ISO 13485:2016。在中国境内,该标准具有法规约束力,医疗器械企业需遵循此标准以确保产品的质量和安全...
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;7.5生产和服务提供;8.2监视和测量;8.3不合格品控制。 标准条款 GMP条款...
内容提示: GB/T 42061-2022 与YY/T 0287-2017 区别对照 YY/T 0287 GB/T 42061 涉及标准内容 文中“本标准”、“YY/T 0287、ISO13485”处词语 标准中现使用“ 本文件” 词语 通篇此类用词修改, 未全部列出 1 04 与YY/T 0287的关系 无 04 与 YY/T 0287 的关系 ISO 13485 历次版本均已转化为YY/...
GBT42061 ISO 13485 体系审核要点 一现决不出现的题 1各现存的料 出帐卡物符有标或有置位 2现演无操或作不规不说如 工作 3现 括圾垃圾存废 文受控非控,或毁记,随涂 改以提或显后写现 4专面推责辩斥属有挠干扰查作现 5
而GBT42061内审员证书只是针对内审通用能力的证书，并不是取得了GBT42061内审员证书就具备了内审能力，只是其中的一个方面。因此，从严谨角度，企业仍然需要结合人员的学习背景、工作经历、培训情况综合考评，对人员能力进行综合评价、认定。此外，ISO9001内审员证书、YY/T0287内审员证书、ISO13485内审员证书，在证明能力...
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。 审核员 审核的过程 4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;8.2监视和测量;8.5改进。 标准 条款 GMP条款 审核内容 审核方法 审核记...
质量部内审检查表GBT42061-2022.pdf,内审检查表 受审核部门 质量部 审核日期 年月日 GB/T 42061-2022 IDT ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 审核依据 求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试 审核 剂》、
GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 1范围 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组 织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动 (例如技术...
一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料, 出现账、卡、物不符或没有标签或没有定置定位; 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作; 3、现场( 包括垃圾桶、垃圾站) 存在废旧文件( 受控…
GBT42061-2022生产部内审检查表.doc,PAGE PAGE17 / NUMPAGES18 内审检查表 受审核部门 生产部 审核日期 年月日 审核依据 GB/T 42061-2022 IDT ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附