GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是现行的国家标准,于2022年10月14日发布,2023年11月1日实施,主管部门为国家药监局,以下是对该标准的具体介绍: 适用范围 规定了医疗器械(包括软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程,适用于医疗器械生命周期所有阶段,描述的过程适用于如生物相容性、...
GB/T 42062-2022 别名 GBT42062-2022 GB42062-2022 2022年 总页数 40页 采用标准 ISO 14971:2019IDT 发布单位 国家质检总局 当前最新 GB/T 42062-2022 购买 正式版 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。 本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与...
风险管理是贯穿于医疗器械产品全生命周期的，对此也有专门的国家标准。新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022已于2023年11月1日起正式实施，与YY/T 0316相比，这一标准进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求，并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入了新的术语。为帮助医疗器械从...
协会拟于2023年2月23日举办《GB/T 42062-2022医疗器械风险管理及应用实战》线上培训班。本课程将对GB/T42062标准与YY/T0316标准内容结构的差异进行概述,从风险管理计划出发重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理各项要求及流程,以及风险...
GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf,ICS11.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42062 2022ISO149712019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : , ) ISO149712019I
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。 2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。 两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视,这两部标准也理所当然...
GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是基于国际标准ISO 14971:2019制定的国家标准,旨在为医疗器械制造商提供一套系统的方法来识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。该标准适用于所有类型的医疗器械及其整个生命周期内的风险管理过程,包括设计开发、生产、销售直至停用或废弃阶段。
内容提示: (送审稿)ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 医疗器械 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019,IDT) 2023- 11- 11 2022- XX - XX 发布 实施仪器信息网资料中心w w w . i ...
GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf,ICS11.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42062 2022ISO149712019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : , ) ISO149712019I
医疗器械作为关乎使用者身体健康乃至生命安全的产品，其风险管理过程贯穿产品整个生命周期，国家对此也有相应的标准来指导企业贯彻落实。如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016，但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即将于2023年11月1日起正式实施，GB/T ...