您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 x GBT42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ...
下载积分: 1000 内容提示: (送审稿)ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 医疗器械 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019,IDT) 2023- 11- 11 2022- XX - XX 发布 实施仪器信息网资料中心...
综合剩余风险评价 保存一致 8.风险管理报告 8.风险管理评审 编辑性变化 9.生产和生产后信息 9.生产和生产后活动 编辑性变化 3.3 风险管理过程对比 GB/T 42062-2022 大的过程为风险分析→风险评价→风险控制→综合剩余风险评价→风险管理评审→生产和生产后活动,和 YY/T 0316-2016 的过程基本一致, 只 有个别...
GB/T 42062- GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 GB/T 42062-2022 GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 3.3 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 2 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用范围本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商...
《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;国际标准接轨需要;意义;PART;;;组织相关人员学习新版标准,理解并掌握风险管理要求。;PART;系统性地利用信息来识别已知和可预见的风险。;采取相应措施,如设计改进、使用说明等,降低风险至可接受水平。;研发阶段;PART...
资料下载||GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
管理在医疗器械生命周期各阶段的具体实践风险管理在医疗器械质量管理体系中的整合风险管理在医疗器械供应链管理中的应用风险管理在医疗器械市场准入中的作用风险管理在医疗器械企业战略规划中的重要性医疗器械风险管理实战技巧与经验分享PART01GB/T42062-2022标准发布背景与意义国际标准接轨需要为了提高我国医疗器械的国际竞争...
文档简介:本文档为YYT 1437-2023-GBT 42062-2022-ISO14971-2019风险管理详细解读的思维导图,内容包含风险管理体系的一般要求、风险分析、风险评估等,帮助您快速了解风险管理的新标准以及要求。 专家名称:山丹 更新日期:2024-03-19 类别:医疗器械/政策法规/法律法规 ...
GBT 42062-2022本专题涉及GBT 42062-2022的标准有6条。国际标准分类中,GBT 42062-2022涉及到医疗设备、农用建筑物、结构和装置、公司(企业)的组织和管理。在中国标准分类中,GBT 42062-2022涉及到医疗器械综合、农、林机械与设备综合、标准化、质量管理、软件工程。
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