国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会 IEC/SC 62A于2019年12月10日, 联合正式发布了 ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器 械风险管理的第三版国际标准,相较第二版(ISO 14971:2007)标准,...
GB/T 42062-2022 别名 GBT42062-2022 GB42062-2022 2022年 总页数 40页 采用标准 ISO 14971:2019IDT 发布单位 国家质检总局 当前最新 GB/T 42062-2022 本体 伤害 购买 正式版 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。 本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械...
内容提示: (送审稿)ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 医疗器械 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019,IDT) 2023- 11- 11 2022- XX - XX 发布 实施仪器信息网资料中心w w w . i ...
在2022年10月12日,国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,并将于2023年11月1日正式实施,该标准等同采用ISO 14971:2019。GB/T42062-2022标准将YY/T 0316-2016由行...
如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016，但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即将于2023年11月1日起正式实施，GB/T 42062-2022等同转化于ISO 14971：2019，相较于YY/T 0316-2016在内容和结构上都有一定的调整。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理...
GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf,ICS11.040.01 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42062 2022ISO149712019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : , ) ISO149712019I
如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016,但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即将于2023年11月1日起正式实施,GB/T 42062-2022等同转化于ISO 14971:2019,相较于YY/T 0316-2016在内容和结构上都有一定的调整。 GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理...
GB/T 42062-2022 IDT ISO14971: 2019 《医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用》宣贯研讨会 我们的一生都在不断为提升自己的认知买单。在学校如此,进入社会,职场更是如此。 不提高自己的认知,内在有多少坑,外面就有多少量身打造的陷阱。 但是很多人,宁愿为情绪价值付费,不愿意付费学习提高认知。因为真话都不好听。
GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是基于国际标准ISO 14971:2019制定的国家标准,旨在为医疗器械制造商提供一套系统的方法来识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。该标准适用于所有类型的医疗器械及其整个生命周期内的风险管理过程,包括设计开发、生产、销售直至停用或废弃阶段。
2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准,并于2023年11月1日正式实施。 《医疗器械监督管理条例》第十四条中要求 :第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品风险分析资料...