该项研究纳入HER2阳性、不耐受或没有标准治疗的后线的实体瘤患者,剂量爬坡采用传统的3+3设计,直到最大耐受剂量(MTD)或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)确定。 FS-1502以0.1mg/kg为起始剂量,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全...
1a期纳入的HER2表达晚期恶性实体瘤患者,皆为既往标准治疗无效或无法接受标准治疗或无可用标准治疗的患者。该阶段评估了FS-1502的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性,主要研究终点为剂量限制性毒性(DLTs)、最大耐受剂量(MTD)和2期...
1a期纳入的HER2表达晚期恶性实体瘤患者,皆为既往标准治疗无效或无法接受标准治疗或无可用标准治疗的患者。该阶段评估了FS-1502的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性,主要研究终点为剂量限制性毒性(DLTs)、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。该阶段按3+3设计,根据对药代动力学、药效学、安全性和...
在这项Ia期试验中,总共纳入了67例HER2阳性、不耐受或没有标准治疗的实体瘤患者,其中,64例为乳腺癌,3例为其它实体瘤。入组的患者接受以0.1mg/kg为起始剂量的FS-1502治疗,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全性,1.0 mg/kg剂量组开始,每21天给药一次,静脉滴注。 试验的主要终点包括剂量限制毒...
FS-1502以0.1mg/kg为起始剂量,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全性,1.0 mg/kg剂量组开始,每21天给药一次,静脉滴注。主要研究终点包括剂量限制毒性(DLT)的发生率和MTD或RP2D的确定。次要研究终点包括不良事件、初步的安全性、PK和免疫原性。
在这项Ia期试验中,总共纳入了67例HER2阳性、不耐受或没有标准治疗的实体瘤患者,其中,64例为乳腺癌,3例为其它实体瘤。入组的患者接受以0.1mg/kg为起始剂量的FS-1502治疗,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全性,1.0 mg/kg剂量组开始,每21天给药一次,静脉滴注。
在这项Ia期试验中,总共纳入了67例HER2阳性、不耐受或没有标准治疗的实体瘤患者,其中,64例为乳腺癌,3例为其它实体瘤。入组的患者接受以0.1mg/kg为起始剂量的FS-1502治疗,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全性,1.0 mg/kg剂量组开始,每21天给药一次,静脉滴注。
该阶段评估了FS-1502的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性,主要研究终点为剂量限制性毒性(DLTs)、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。该阶段按3+3设计,根据对药代动力学、药效学、安全性和疗效的全面评估后进行剂量递增决策。 参加1b期研究的为HER2阳性乳腺癌患者,既往抗HER2治疗失败并接受过...
在这项Ia期试验中,总共纳入了67例HER2阳性、不耐受或没有标准治疗的实体瘤患者,其中,64例为乳腺癌,3例为其它实体瘤。入组的患者接受以0.1mg/kg为起始剂量的FS-1502治疗,28天静脉滴注一次,随后基于药代动力学(PK)分析及安全性,1.0 mg/kg剂量组开始,每21天给药一次,静脉滴注。
协变量对FS-1502按照体重给药后ADC稳态PK参数的影响 *** 关于FS-1502 FS-1502 属于新一代定点偶联裂解型ADC类创新药,由曲妥珠单抗生物类似物HLX45-mAb,通过酶联和偶联的方式与带有毒素MMAF的小分子结构Linker-MMAF连接形成的抗体偶联药物,在HLX45-mAb单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。