今日(11月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由Horizon Therapeutics和安进(Amgen)共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请(IND)获得受理。公开资料显示,这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗,也是首款获得美国FDA...
另一方面，康诺亚、乐普生物与阿斯利康共同开发的CLDN2 ADC药物AZD0901（CMG901）也取得了重要进展。该药物针对Claudin 2高表达的胃癌和胃食管结合部腺癌患者，展示出了令人鼓舞的疗效和安全性。在最新公布的ASCO大会数据中，AZD0901在治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究中，表现出了显著的治疗效果，同时保持...
该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统（CNS）领域创新药的临床试验，通过精准医疗验证了全球首创（First-in-class）新药liafensine在患者中的有效性和安全性。抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，中国有接近1亿名抑郁症患者。目前，约1/3的抑郁症患者在接受两种或以上不同机制的足量足疗程抗抑郁药物...
今日（12月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可，适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料，E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISM BioLab合...
2024年1月，美国FDA发布了2023年批准新药报告，一年中CDER批准了55种新药，包含新药申请（NDAs）下的新分子实体（NMEs）和生物制剂许可申请（BLAs）下的新治疗生物制剂。其中，共计20种（36%）为first-in-class药物，这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。本文总结了FDA认为一些值得关注的首个新获批案例，以供大家...
2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)于6月3-7日举行,小编将报告中提到了部分first-in-class新药临床进展做了简单汇总,供读者参考。 1. 名称:CT-0508 公司:Carisma Therapeutics CT-0508是一款first-in-class靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)疗法。本次大会上, Carisma公司将公...
5月29日，强生宣布其first in class选择性人类食欲素2受体（OX2R）拮抗剂Seltorexant（JNJ-42847922）辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者的III期MDD3001研究达到了所有的主要终点和次要终点。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验（n=550），评估了Seltorexant（20mg，每日1次）对比安慰剂辅助治疗对抗抑郁药...
作为一种每日一次的口服“first-in-class”双重过氧化物酶体激活受体（PPAR）α/δ激动剂，elafibranor目前正处于研究阶段，旨在治疗罕见的自身免疫性PBC患者。通过同时靶向活化PPAR α/δ，它有望为PBC患者带来新的治疗选择，缓解炎症、胆汁淤积和纤维化等症状。值得一提的是，美国FDA在2019年已授予elafibranor突破...
Ecopipam是一种潜在“first-in-class”化合物，其作用机制是阻断多巴胺在D1家族受体上的作用。多巴胺是中枢神经系统中的一种神经递质，其受体可被分为D1家族（包括D1和D5亚型）和D2家族（包括D2、D3和D4亚型）。D1家族受体超敏可能在Tourette综合征相关的重复性和强迫性行为中起到重要作用。参考资料：[1] ...
默沙东 first-in-class 新药国内报上市 10 月 17 日,CDE 官网显示,默沙东注射用 Sotatercept 在国内报上市,适应症为肺动脉高压(PAH)。这是全球首款治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法,今年 3 月份已获 FDA 批准上市。 截图来源:CDE 官网...