今日（12月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可，适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料，E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISM BioLab合...
该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统（CNS）领域创新药的临床试验，通过精准医疗验证了全球首创（First-in-class）新药liafensine在患者中的有效性和安全性。抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，中国有接近1亿名抑郁症患者。目前，约1/3的抑郁症患者在接受两种或以上不同机制的足量足疗程抗抑郁药物...
2024年1月，美国FDA发布了2023年批准新药报告，一年中CDER批准了55种新药，包含新药申请（NDAs）下的新分子实体（NMEs）和生物制剂许可申请（BLAs）下的新治疗生物制剂。其中，共计20种（36%）为first-in-class药物，这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。本文总结了FDA认为一些值得关注的首个新获批案例，以供大家...
【卫材潜在“first-in-class”口服癌症新药在中国获批临床】今日(12月4日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可,适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料,E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物,为一款CBP/β-cateni...
5月29日，强生宣布其first in class选择性人类食欲素2受体（OX2R）拮抗剂Seltorexant（JNJ-42847922）辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者的III期MDD3001研究达到了所有的主要终点和次要终点。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验（n=550），评估了Seltorexant（20mg，每日1次）对比安慰剂辅助治疗对抗抑郁药...
菲鹏制药携First-in-Class新药FP008亮相2024BIOCHINA(华南) 在实体瘤免疫治疗领域,PD-1抗体虽然在多种肿瘤治疗中有效,但是整体响应率不高,一直是行业关注的痛点。2024年10月10日-11日,在广州召开的2024BIOCHINA(华南)生物产业大会上,...
今日(11月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网新公示,由Horizon Therapeutics和安进(Amgen)共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请(IND)获得受理。公开资料显示,这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗,也是一款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法。2023年10月,安进以总价值278亿美元完成对Horizon...
必贝特医药First-in-Class新药双利司他NDA获受理 2023年10月8日，广州必贝特医药股份有限公司自主研发的一类新药双利司他（BEBT-908）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。目前...
2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)于6月3-7日举行,小编将报告中提到了部分first-in-class新药临床进展做了简单汇总,供读者参考。 1. 名称:CT-0508 公司:Carisma Therapeutics CT-0508是一款first-in-class靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)疗法。本次大会上, Carisma公司将公...
《自然》子刊Nature Reviews Drug Discovery曾指出,每个“first-in-class”药物的上市多有赖于创新、有效药物靶点的发现,而这也是驱动疾病疗法产生根本性突破的源头。我们检视今年6月发布于国际知名科学期刊的研究,整理了具转化潜力的多项潜在新药靶点,供生物医学产业作为创新研发的参考。限于篇幅,仅针对部分潜在...